Los problemas en la planta de fabricación de medicamentos estériles de Aurobindo Pharma se siguen repitiendo. Y es que, el pasado año la compañía se comprometió a resolver los problemas después de una inspección de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), sin embargo, la agencia de nuevo está llevando a cabo una nueva inspección en la planta de la compañía y los problemas se repiten.
La agencia esta semana ha publicado un Formulario 483 para la planta de Aurobindo en Telangana, en la India, con casi una docena de observaciones. Según la FDA, la unidad de control de calidad de la planta, que debería garantizar que los productos cumplan con los estándares más altos antes de enviarlos a Estados Unidos, "no parece saber qué está haciendo".
Los problemas iban desde una variedad de inspectores visuales mal entrenados hasta el tratamiento indiferente de la compañía a las quejas de los clientes
Los problemas iban desde una variedad de inspectores visuales mal entrenados hasta el tratamiento indiferente de la compañía a las quejas de los clientes sobre los viales que tenían partículas negras.
Sin embargo, la compañía ha apuntado que “las partículas eran intrínsecas a la fabricación cuando los inspectores de la FDA indicaron que lo más probable era que fueran de tapones”.
Los problemas de fabricación han sido una preocupación constante de la FDA cuando se trata de Aurobindo. Precisamente, durante la inspección en marzo de 2018, los inspectores enumeraron nueve observaciones que también incluían problemas relacionados con la limpieza del equipo. Ese informe también observó signos de "parásitos", incluidos roedores e insectos, en el edificio utilizado para la fabricación, envasado y almacenamiento.