BioNTech, la empresa de biotecnología alemana dedicada al desarrollo y fabricación de inmunoterapias activas, ha anunciado el comienzo de un nuevo ensayo clínico de fase 2. El primer paciente, ya ha sido tratado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del cevumeran autógeno. Esta vacuna basada en ARNm candidato a inmunoterapia específica de neoantígeno (iNeST), se combina con el inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD-L1 atezolizumab y la quimioterapia de atención estándar en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecado (PDAC).
"El estudio de fase 2 proporcionará datos adicionales sobre si nuestro enfoque con cevumeran autógeno tiene el potencial de brindar un beneficio a los pacientes en este entorno de alta necesidad médica no cubierta. Nuestro objetivo es prevenir las recaídas y así garantizar que la enfermedad se trate lo antes posible", señala Özlem Türeci, MD, cofundador y jefe médico oficial en BioNTech.
"Nuestro objetivo es prevenir las recaídas y así garantizar que la enfermedad se trate lo antes posible"
El autógeno cevumeran (también conocido como BNT122, RO7198457), que está siendo desarrollado conjuntamente por BioNTech y Genentech, es una vacuna candidata terapéutica e individualizada contra el cáncer que codifica hasta 20 mutaciones de cáncer específicas de cada paciente seleccionadas por su capacidad para servir como neoantígenos.
Los neoantígenos son proteínas producidas por células cancerosas que difieren de las proteínas producidas por células sanas. El tratamiento en investigación tiene como objetivo inducir una respuesta inmune dirigida por neoantígenos contra el tumor individual del paciente.
El ensayo de fase 2, aleatorizado, multicéntrico y abierto (NCT05968326), evaluará la eficacia y seguridad del cevumerano autógeno en combinación con el inhibidor del punto de control inmunológico anti-PD-L1 atezolizumab y quimioterapia en comparación con el estándar actual de quimioterapia (mFOLFIRINOX).
Se espera que el estudio de fase 2 inscriba a 260 pacientes con PDAC resecado, que no hayan recibido tratamiento anticancerígeno sistémico previo y no hayan mostrado evidencia de enfermedad después de la cirugía. La prueba se llevará a cabo en varios sitios de los Estados Unidos, seguidos de Europa y la región de Asia Pacífico. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de enfermedad. Los criterios de valoración secundarios incluyen tasas de supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general, tasa de supervivencia general y perfil de seguridad.
"El PDAC es un tipo de tumor cuya tasa de recaída después de la cirugía es extremadamente alta, casi el 80%"
Los PDAC son tumores sólidos con un mal pronóstico que se refleja en una tasa de supervivencia general a 5 años de sólo el 8-10%, altas tasas de recurrencia y opciones de tratamiento limitadas. "El PDAC es un tipo de tumor cuya tasa de recaída después de la cirugía es extremadamente alta, casi el 80%. El reciente estudio de fase 1 ha demostrado que la vacunación individualizada con neoantígenos es factible para este tipo de tumor con una carga mutacional baja y un microambiente inmunosupresor", concluye Özlem Türeci.