Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado nuevos resultados provisionales del ensayo de extensión abierto de fase 3 EMERGENT-4 que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT (xanomelina -trospio) en adultos con esquizofrenia. “Nos complace ver una reducción significativa continua y consistente en los síntomas de la esquizofrenia durante 52 semanas en un entorno ambulatorio, más allá de lo que se observó en los ensayos a corto plazo con pacientes hospitalizados de cinco semanas (EMERGENT-2 y EMERGENT-3)”, manifiesta el Dr. Roland Chen, vicepresidente senior y director de desarrollo de inmunología, cardiovascular y neurociencia de Bristol Myers Squibb.
En el análisis de KarXT concluyó en una mejora significativa en los síntomas de la esquizofrenia en todas las medidas de eficacia a las 52 semanas. Concretamente, más del 75 % de los participantes lograron una mejora >30% en los síntomas, con una reducción promedio de 33,3 puntos desde el inicio. Además, los participantes tuvieron un cambio medio de 1,7 puntos en la puntuación de la Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S) desde el inicio, lo que representa un cambio promedio de "notablemente enfermo" al inicio a "moderadamente" o "levemente" enfermo.
“Nos complace ver una reducción significativa continua y consistente en los síntomas de la esquizofrenia durante 52 semanas en un entorno ambulatorio"
Las mejoras en los síntomas de la esquizofrenia continuaron durante el ensayo de 52 semanas, independientemente de si los participantes habían sido tratados previamente con KarXT o placebo durante los ensayos agudos. Cuando se les administró KarXT, los pacientes que previamente habían recibido placebo tuvieron mejoras significativas en los síntomas dentro de las dos semanas posteriores al tratamiento con KarXT. Después de cuatro semanas, las puntuaciones totales de la PANSS fueron comparables entre quienes recibieron KarXT o placebo en los ensayos agudos.
"Estos datos provisionales de EMERGENT-4 continúan validando el potencial de KarXT en el tratamiento a largo plazo de la esquizofrenia, con un beneficio continuo durante 52 semanas de tratamiento", destaca Elan Cohen, investigador principal del Instituto de Investigación CenExel Hassman. e investigador en el programa EMERGENTE. "La coherencia de los resultados de eficacia en todos los programas de ensayos clínicos de EMERGENT es alentadora y sugiere que KarXT podría proporcionar un enfoque de tratamiento diferenciado para las personas que viven con esquizofrenia".
Tras los resultados del estudio de extensión abierto, ambulatorio, de fase 3, de 52 semanas de duración, Chen señala que esperan continuar "las conversaciones con la FDA y compartir datos adicionales del programa EMERGENT a finales de este año".