Syfovre de Apellis Pharmaceuticals, tras lograr la primera aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la atrofia geográfica de enfermedades oculares avanzadas, ha registrado efectos secundarios graves, según la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina (ASRS).
Concretamente, han visto la luz un total de seis informes de vasculitis retiniana oclusiva en pacientes que tomaron el medicamento. Esta se trata de una inflamación que bloquea el flujo de sangre que llega a la retina, provocando, en la mayoría de los casos, una ceguera severa.
Desde la ASRS no vinculan estos efectos adversos a un lote específico del producto, aunque sí que han advertido que los peligros han surgido una o dos semanas después de la primera inyección de Syfovre en el paciente.
“Estamos en el proceso de investigar a fondo todos los casos con expertos externos, incluida la técnica del procedimiento y los posibles factores de riesgo"
Por parte de la compañía, según recoge Fierce Pharma, apuntan que las tasas de vasculitis retiniana asociada a Syfovre se sitúan en el 0,01% por inyección. Lo que genera un perfil de seguridad que coincide con los estudios clínicos presentados, como por ejemplo en la fase III, donde no se informó ningún caso de este tipo.
“Estamos en el proceso de investigar a fondo todos los casos con expertos externos, incluida la técnica del procedimiento y los posibles factores de riesgo. La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad y nos tomamos muy en serio cualquier evento adverso”, señaló un portavoz de Apellis.
En concreto, el fármaco se encarga de ralentizar el crecimiento de un marcador de progresión de la enfermedad, en lugar de mejorar o detener la pérdida de la visión central. Tras cuatro años de trabajo para poder finalmente conseguir la aprobación, la compañía ha visto como sus acciones caían un 5,5% tras conocerse estos posibles efectos adversos, además, su principal competidor, Regeneron, ha aumentado un 15% en bolsa.