GSK ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una postura positiva para recomendar la aprobación de la vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial (VSR) de GSK para la prevención de enfermedad del tracto respiratorio (LRTD) en adultos mayores de 60 años. Esta es la primera vez que una vacuna candidata contra el VRS para adultos obtiene una opinión positiva, uno de los últimos pasos para conseguir la autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de la Comisión Europea.
El VRS es un virus contagioso común que afecta los pulmones ylas vías respiratorias, generalmente los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave debido en parte a la disminución de la inmunidad relacionada con la edad, y los adultos mayores con afecciones subyacentes tienen un riesgo aún mayor de enfermedad grave. El RSV puede exacerbar otras afecciones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y muerte.
La solicitud de autorización ha sido revisada bajo evaluación acelerada, una categoría que se aplica a los productos que el CHMP determine que son de gran interés para la salud pública
En la actualidad no existen vacunas o tratamientos específicospara este virus que causa más de 270.000 hospitalizaciones y aproximadamente 20.000 muertes en el hospital en adultos mayores de 60 años cada año en Europa. Por esta razón, la solicitud de autorización ha sido revisada bajo evaluación acelerada, una categoría que se aplica a los productos que el CHMP determine que son de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. La decisión final de la Comisión Europea se espera para julio de 2023.
Esta decisión se fundamenta sobre los datos del pivote AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), el ensayo de eficacia de la vacuna de fase III. Entre los resultados destacan que la vacuna candidata mostró un 82,6% de eficacia general de la vacuna contra RSV-LRTD en adultos de 60 años o más, cumpliendo el criterio principal de valoración. Por otro lado, la eficacia fue del 94,6% en adultos mayorescon al menos una afección médica subyacente de interés, como ciertas afecciones cardiorrespiratorias y endocrinometabólicas. En definitiva, la vacuna fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad aceptable y los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia.
Por parte de Estados Unidos, la vacuna candidata para adultos mayores también está bajo revisión regulatoria de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), además del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y varias otras agencias reguladoras que aportarán nueva información lo largo de este año.