A lo largo de este año, hemos sido testigos de avances significativos en las políticas europeas destinadas a combatir la resistencia a los antimicrobianos (RAM). Ejemplo de ello, es que durante el mes de marzo, la Autoridad de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA) publicó un análisis de incentivos para el acceso y la innovación en antimicrobianos. En esta misma línea, la Comisión Europea (CE) lanzó su propuesta de revisión de la "legislación farmacéutica general", que incluye un bono de exclusividad transferible (TEV) para estimular la innovación farma que consiste en que se ofrece a las empresas farmacéuticas un período adicional de exclusividad en el mercado.
Como explica la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) en su informe, ‘Evaluación de los costos de la propuesta de la CE‘, con la nueva propuesta el TEV proporciona una extensión de 12 meses en la protección regulatoria de los datos. Pese a los beneficios, esta iniciativa ha suscitado debates entre diversas partes interesadas, especialmente en lo que respecta a su coste, tanto a nivel de la Unión Europea, como en los sistemas sanitarios de cada estado miembro.
Tiemo Wölken criticó la naturaleza impredecible de los costos del TEV debido a que no es claro cuánto costará implementarlo en los presupuestos de salud de los países
La escasez de medicamentos antimicrobianos en desarrollo es un problema, y se espera que las nuevas investigaciones proporcionen beneficios sustanciales a los pacientes, a los sistemas sanitarios y a la sociedad en general, además de ahorrar costos a los Estados miembros. La realidad es que, como afirma la EFPIA, un análisis realizado por el Centro para el Desarrollo Global sugiere que el programa de incentivos de la UE podría salvar vidas y generar beneficios económicos significativos. Sin embargo, en un informe para la comisión de salud del Parlamento Europeo, el eurodiputado Tiemo Wölken criticó la naturaleza impredecible de los costos del TEV debido a que no es claro cuánto costará implementarlo en los presupuestos de salud de los países.
Según afirma el informe, los costes del TEV serán asumidos por las organizaciones o entidades que pagan por los servicios de atención médica, es decir, los gobiernos o los seguros privados. El motivo de ello, es que al alargar la protección regulatoria, esto implica que se retrase la entrada de medicamentos genéricos o biosimilares en el mercado, que como ya sabemos son más económicos.
La CE no analiza los costos del TEV a nivel de cada Estado miembro en su evaluación de impacto. Sin embargo, desde la EFPIA, realizan una estimación considerando la proporción del gasto total en medicamentos en cada país de la Unión Europea. Estos costos son solo una pequeña parte del gasto farmacéutico de cada Estado miembro.
La EFPIA recalca que, al analizar cómo se distribuyen los costes del TEV entre los diferentes países de la UE, se observa que la mayor parte de estos costos (alrededor del 50%) son asumidos por un grupo de países específicos que incluye a Alemania, Francia, Italia y España. Esto significa que estos cuatro países son los que contribuyen en mayor medida a los gastos relacionados con la implementación del TEV. Esto implica que el impacto económico de estos costes, en la mayoría de los países, es relativamente pequeño. De esta forma, solo ocho Estados miembros de la UE tienen que pagar más de 10 millones de euros por el TEV, lo que demuestra que la mayoría de los países tienen costos bastante bajos.
El coste humano y económico de la inacción puede ser mucho más alto que los costos asociados con el TEV
Esto implica que las preocupaciones sobre los costos de la TEV no están respaldadas por datos sólidos. De todas formas, en lugar de preocuparse por el costo de implementar el TEV, debemos considerar el costo de no hacer nada. El coste humano y económico de la inacción puede ser mucho más alto que los costos asociados con el TEV. Debemos recordar que la falta de nuevos antimicrobianos es una amenaza seria, y que el mercado para desarrollarlos está fragmentado. Si no se toman medidas, habrá un grave coste para los pacientes en diversas áreas terapéuticas.