El juez de la corte del distrito de Texas, Matthew Kacsmaryk, designado por el expresidente Trump, ha emitido este viernes una suspensión que acabaría con la prescripción y distribución en siete días a nivel nacional de mifespristona, uno de los dos medicamentos utilizados para abortar médicamente y que ha sido distribuido por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) durante más de dos décadas. Entre los más afectados de la industria farmacéutica se encuentra GenBioPro, el fabricante genérico de estos fármacos.
Esta tendencia surge alrededor del mes de noviembre del año pasado, donde grupos antiaborto demandaron a la FDA alegando que el organismo se equivocó al aprobar la mifepristona en el año 2000 porque no consideró su seguridad "de forma adecuada". En paralelo, al menos tres demandas independientes se presentaron a principios de este año para ampliar el acceso a la mifepristona. En febrero, doce fiscales generales estatales demócratas demandaron también a la FDA para desafiar el requisito de la agencia de que los médicos que lo recetan y las farmacias que lo dispensan obtengan una certificación especial, argumentando que esos límites no estaban respaldados por pruebas.
El Departamento de Justicia calificó la decisión de Matthew Kacsmaryk sobre el medicamento mifepristona como "especialmente injustificada"
Un conjunto de demandas que han terminado provocando el fallo deljuez. La decisión dejaba un margen de una semana paraapelar al Gobierno antes de que el fallo entrase en vigencia. Una medida que finalmente han tomado desde Estados Unidos, este mismo lunes han apelado la decisión del juez alegando que el fallo pone en peligro la salud de las mujeres al bloquear el acceso a una píldora con la que han podido contar durante mucho tiempo.
La vicepresidenta de Estados Unidos, Kamala Harris, ha sido uno de los cargos políticos de la Casa Blanca que se ha pronunciado sobre este tema. Recalcando que la FDA es la encargada de aprobar los medicamentos, no el juez.
Everyone should have the right to access safe and effective medication that has been approved by the FDA.
— Vice President Kamala Harris (@VP) April 8, 2023
Today's unprecedented decision by a federal district court in Texas threatens this right.
Read my full statement. pic.twitter.com/3B9jKwM32s
En una presentación ante la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de EE. UU., el Departamento de Justicia calificó la decisión de Matthew Kacsmaryk sobre el medicamento mifepristona como "especialmente injustificada". El Departamento de Justicia también ha recalcado que los grupos antiaborto que intentaron revocar la aprobación de la FDA no tenían derecho a demandar, ya que no podían demostrar que sufrieron daños y por qué no habían cuestionado la aprobación durante años.
Ante este panorama, varios estados han decidido comenzar a tomar medidas. El gobernador demócrata de California, Gavin Newsom, dijo el lunes que su estado había asegurado una "reserva de emergencia" de hasta 2 millones de pastillas de misoprostol, y la gobernadora de Massachusetts, Maura Healey, también demócrata, junto con el gobernador demócrata de Washington, Jay Inslee, se han unido con medidas similares.
RESPUESTA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Ejecutivos de más de 300 empresas de la industria biotecnológica y farmacéutica, entre las que se encuentran las grandes compañías, Pfizer y Biogen, han firmado una carta abierta pidiendo la revocación de la decisión de un juez federal de suspender la venta de la píldora.
"Hacemos un llamamiento para que se revoque esta decisión de ignorar la ciencia, y la restitución apropiada del mandato de seguridad y eficacia de los medicamentos para todos con la FDA, la agencia encargada de hacerlo en primer lugar", escribieron.
Si los tribunales pueden anular las aprobaciones de medicamentos sin tener en cuenta la ciencia o la evidencia, o la complejidad requerida para examinar completamente la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, cualquier medicamento corre riesgo
La carta redactada por el director ejecutivo de ReCode Therapeutics, Shehnaaz Suliman, la cofundadora de Blackfynn, Amanda Banks, y el director ejecutivo de Ovid Therapeutics, Jeremy Levin, apunta que esta decisión marca un precedente y afecta a la autoridad de la FDA, que, según advirtieron, desincentivaría la inversión en nuevos tratamientos.
"Si los tribunales pueden anular las aprobaciones de medicamentos sin tener en cuenta la ciencia o la evidencia, o la complejidad requerida para examinar completamente la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, cualquier medicamento corre el riesgo de tener el mismo resultado que la mifepristona", concluyen.