Efpia reclama una mayor colaboración con la industria farmacéutica para la implementación del EEDS

Tras el nuevo proyecto de posición del Parlamento Europeo, la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas y Asociaciones ha emitido un comunicado que recoge varias peticiones

Bandera de la Unión Europea ondeando al viento (Foto: Freepik)
Bandera de la Unión Europea ondeando al viento (Foto: Freepik)
2 diciembre 2023 | 00:00 h

El Parlamento Europeo ha adoptado un nuevo proyecto de posición de cara a la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Desarrollado por las comisiones de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, y de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior, supone un gran paso hacia delante para permitir a los ciudadanos controlar sus datos sanitarios personales y facilitar el intercambio seguro con fines de investigación y sin ánimo de lucro.

Un proyecto de posición se trata de un documento que describe la postura y prioridades de un país o una organización sobre un tema determinado. En este caso, surge con el objetivo de dar a los pacientes el derecho a acceder a sus datos personales de salud en los diferentes sistemas sanitarios de la UE, el conocido como uso primario. El acceso incluirá también resúmenes de pacientes, recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio.

El EEDS permitirá la recopilación de miles y millones de datos que a través del uso de la inteligencia artificial podrán ayudar no solo a la prevención de enfermedades, sino que también mejorará la eficacia de los medicamentos

Además de otorgar la capacidad de que los pacientes accedan a su información, el EEDS permitirá la recopilación de miles y millones de datos que a través del uso de la inteligencia artificial podrán ayudar no solo a la prevención de enfermedades, sino que también mejorará la eficacia de los medicamentos y, por lo tanto, el tratamiento de los pacientes. Uno de los puntos que afectan directamente a la industria farmacéutica.

Precisamente este uso de los datos, conocido como secundario, hace referencia a lo generado con el tratamiento de la información sanitaria agregada, destinados a mejorar temas como la atención sanitaria, el desarrollo de medicamentos y la investigación. Entre las ventajas de este uso para el sector ‘farma’ se encuentra: el complemento de los ensayos clínicos, que no pueden llegar a suplir la investigación clínica pero ayudan en el proceso; la reducción de incertidumbre del uso y la evaluación de nuevos medicamentos; y la capacidad de definir subpoblaciones de pacientes para los que un determinado medicamento puede ser más o menos adecuado.

POSICIÓN EFPIA

Tras el anuncio del Parlamento Europeo, la federación europea de industrias farmacéuticas y asociaciones (Efpia, según sus siglas en inglés), ha emitido un comunicado en el que exponen su opinión ante las nuevas indicaciones del organismo, a pesar de coincidir en que un sistema de regulación de datos de este tipo “puede aportar enormes beneficios a los pacientes, profesionales y los sistemas sanitarios”.

El nuevo proyecto de posición del Parlamento Europeo impone una serie de restricciones. En concreto, los eurodiputados quieren que el permiso explícito de los pacientes sea obligatorio para el uso secundario de sus datos de salud. Además de dar a los ciudadanos el derecho a impugnar una decisión de un organismo de acceso a datos sanitarios y permitir que las organizaciones sin fines de lucro presenten quejas en su nombre.

"Agradeceríamos la oportunidad de participar en la Junta de EEDS y en el foro asesor que aún no se ha creado para establecer un ecosistema adecuado”

En este panorama, la EFPIA muestra en su comunicado una gran preocupación en la inclusión de mecanismos de exclusión y participación para determinadas categorías de datos, ya que, según indican, reducirá la cantidad de datos finalmente disponibles en el EEDS.

“Esto se vuelve aún más crítico en el caso de las enfermedades raras y, por lo tanto, en el valor general para la investigación, el desarrollo y la toma de decisiones. En definitiva, socavaría uno de los objetivos principales de EEDS y limitaría su capacidad para ayudar a avanzar en una medicina más personalizada y precisa”, recalcan en el comunicado.

Como principal solución la EFPIA señala la implementación de unas reglas claras, y que para ello, cuenten con una colaboración continua con la Comisión y las autoridades nacionales.Esperamos trabajar con las partes interesadas para abordar esto en futuras directrices y así, garantizar que todas las partes interesadas tengan la claridad necesaria. También agradeceríamos la oportunidad de participar en la Junta de EEDS y en el foro asesor que aún no se ha creado para establecer un ecosistema adecuado”.

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