Parece que la Agencia del Medicamento en Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se resiste a aprobar la comercialización del fármaco de AbbVie y Neurocrine para la endometriosis, Elagolix, y ha solicitado más tiempo para revisar la solicitud.
Concretamente, según han explicado ambas compañías, la administración estadounidense quiere revisar la información adicional de los resultados de las pruebas de función hepática proporcionadas por AbbVie en relación con el uso del medicamento para el dolor asociado a la endometriosis.
Se espera que la FDA toma una decisión sobre el medicamento en el tercer trimestre de este año
En paralelo, cabe destacar que cuatro informes de lesiones hepáticas graves en pacientes tratados con el medicamento provocaron que los reguladores europeos abrieran una revisión del fármaco en diciembre.
Ahora se espera que la FDA tome una decisión sobre el medicamento de AbbVie en el tercer trimestre de 2018, tres meses después de lo esperado inicialmente.
Neurocrine y AbbVie también están probando Elagolix para el tratamiento de fibromas uterinos en estudios clínicos de última etapa. En junio de 2010, Neurocrine y AbbVie firmaron una colaboración mundial exclusiva para desarrollar y comercializar Elagolix.