En diciembre, laprueba casera COVID-19 de Ellume se convirtió en la primera de venta libre en recibir autorización de emergencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) lo que permitió que la prueba rápida de antígeno se vendiera sin receta en Amazon, CVS y Target y otros distribuidores en Estados Unidos. Ahora, la compañía ha retirado la prueba debido al riesgo de arrojar resultados falsos positivos causados por un problema de fabricación.
La compañía australiana comenzó la retirada de los kits de prueba en el hogar el pasado 1 de octubre, citando un problema de fabricación no revelado que se descubrió que causaba una tasa más alta de falsos positivos que la que había ocurrido inicialmente en las pruebas clínicas.
Ellume ha identificado más de 40 lotes de kits de prueba que se vieron afectados por el problema. Esos lotes abarcan alrededor de 427.000 kits individuales, según ABC News, aproximadamente 195.000 de los cuales aún están sin usar y son elegibles para reemplazo.
Ellume ha identificado más de 40 lotes de kits de prueba que se vieron afectados por el problema, esos lotes abarcan alrededor de 427.000 kits individuales
Las pruebas se distribuyeron entre abril y agosto, la mayoría vendidas por minoristas como Amazon, Target y CVS y un puñado de lotes distribuidos por el Departamento de Defensa (DOD).
No obstante, a pesar del mayor riesgo de falsos positivos de los kits de prueba afectados, el director ejecutivo de Ellume, Sean Parsons, ha declarado en un comunicado que "la confiabilidad de los resultados negativos no se ve afectada por este problema" y que la compañía ya ha implementado nuevos controles en el proceso de fabricación para abordar el problema.
“En Ellume, entendemos que la confianza es fundamental para cumplir con nuestro propósito como empresa, y reconocemos que este incidente puede haber debilitado la confianza de algunos de los que confiaron en Ellume para ayudarlos a administrar su salud y recuperar un poco el control de sus vidas durante esta pandemia ”, ha subrayado Parsons.
“A esas personas, les ofrezco mis más sinceras disculpas, y las disculpas de toda nuestra empresa, por cualquier estrés o dificultad que puedan haber experimentado debido a un resultado falso positivo”, ha concluido el director ejecutivo de la compañía.