La compañía farmacéutica japonesa Astellas Pharma ha anunciado este viernes, 18 de agosto, la aceptación de la revisión regulatoria realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles) referida a la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para avacincaptad pegol (ACP), un inhibidor C5 del complemento en investigación para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Pravin U. Dugel, presidente de Iveric Bio, una compañía de Astellas, declara que "esta aceptación de nuestra solicitud de autorización de comercialización de la UE es un hito clave en nuestro esfuerzo global para ayudar a los pacientes que viven con GA, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo".
"Esperamos que ACP esté disponible para los pacientes en Europa"
Tras la probación el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) responsable de elaborar los dictámenes de la EMA comenzará a realizar su revisión de la MAA bajo el procedimiento de licencia centralizado para los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE). "Esperamos colaborar con CHMP durante todo el proceso de revisión y esperamos que ACP esté disponible para los pacientes en Europa", concluye Dugel.
La atrofia geográfica es una forma de AMD que puede provocar una pérdida irreversible de la visión. Por lo que se calcula, que sin un tratamiento oportuno, se estima que el 66% de las personas con AG podrían tener una discapacidad visual grave, llegando incluso a padecer ceguera permanente. A nivel mundial, se estima que aproximadamente 5 millones de personas tienen AG al menos en un ojo.
La MAA esta basada en los ensayos clínicos de fase 3 GATHER1 y GATHER2, que tras realizar la pertinente evaluaron la seguridad, en más de 700 pacientes, y la eficacia de la administración intravítrea mensual de 2 mg de ACP en pacientes con AG secundaria a AMD, durante un período de 12 meses, el análisis primario mostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de crecimiento de GA en pacientes tratados con ACP en comparación con el tratamiento simulado.
El análisis primario mostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de crecimiento de GA
ACP fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. como Izervay (solución intravítrea de avacincaptad pegol) para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) el 4 de agosto de 2023.
Esta aceptación de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la UE no tendrá impacto en las previsiones financieras del año fiscal actual que finaliza el 31 de marzo de 2024.