Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva que recomienda otorgar la autorización de comercialización de nintedanib para el tratamiento de la esclerosis sistémica enfermedad pulmonar intersticial asociada (SSc-ILD) en adultos.
En septiembre, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó nintedanib como el primer y único medicamento para disminuir la tasa de disminución de la función pulmonar en adultos que viven con SSc-ILD. Las aprobaciones regulatorias para el tratamiento de pacientes que viven con SSc-ILD también se han otorgado en otros países, incluidos Canadá, Japón y Brasil.
“SSc-ILD es una enfermedad que cambia la vida. Una vez que ocurre la fibrosis de los pulmones, no se puede revertir, y esto puede tener un impacto devastador en la vida y las actividades diarias de un paciente”, ha señalado Peter Fang, vicepresidente senior y jefe de inflamación del Área Terapéutica en Boehringer Ingelheim. "Al esforzarnos por mejorar la vida de las personas que viven con fibrosis pulmonar, nos complace la opinión positiva del Comité, que representa un importante paso adelante para ayudar a retrasar la progresión de esta enfermedad rara y que cambia la vida", ha añadido Fang.
Las aprobaciones regulatorias para el tratamiento de pacientes que viven con SSc-ILD también se han otorgado en otros países, incluidos Canadá, Japón y Brasil
La opinión positiva se basó en los resultados del ensayo SENSCIS, un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo realizado para investigar la eficacia y seguridad de nintedanib en pacientes con esclerosis sistémica asociada a ILD (SSc-ILD).
El punto final primario fue la tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (CVF) evaluada durante un período de 52 semanas. Los pacientes permanecieron en el tratamiento del estudio durante al menos 52 semanas de tratamiento o durante un máximo de 100 semanas de tratamiento. Los resultados mostraron que nintedanib disminuyó la pérdida de la función pulmonar en un 44% (41 ml / año) en relación con el placebo, medido en FVC durante 52 semanas. El perfil de eventos adversos de nintedanib fue similar al observado en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, siendo el evento adverso más común la diarrea.