Recientemente, se ha hecho público el proyecto de Acto de Ejecución sobre la Evaluación Clínica Conjunta (JCA por sus siglas en inglés) de medicamentos, preparado por el Comité de "Comitología" de los Estados miembros sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA por sus siglas en inglés). Este establece un plan interno que programa los plazos específicos para un nuevo proceso de evaluación de tecnologías sanitarias en la Unión Europea (UE).
Ante este documento, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) ha publicado un artículo haciendo hincapié en las preocupaciones de la industria de las ciencias biológicas sobre la viabilidad de las HTA. “Compartimos la grave preocupación por la falta de viabilidad de los procedimientos del proyecto sobre la evaluación conjunta de medicamentos”.
"Compartimos la grave preocupación por la falta de viabilidad de los procedimientos del proyecto"
El objetivo de este proyecto es proporcionar un marco transparente e inclusivo para la evaluación de tecnologías sanitarias de calidad en la UE, reducir la duplicación para las autoridades nacionales de evaluación de tecnologías en este ámbito. Además, busca facilitar la previsibilidad empresarial y, en última instancia, acelerar el acceso de los pacientes de la UE a los medicamentos.
La principal preocupación de la industria es que no se les está dando suficiente tiempo ni oportunidad a las empresas para participar de manera importante en el proceso de la JCA. En otras palabras, tal como se presenta actualmente, plantea serias amenazas a la efectividad y el éxito del proceso de HTA en la UE. “Es necesario que haya tiempo suficiente para que las empresas recopilen, analicen y presenten la información solicitada a los evaluadores. Creemos que el proyecto de normas en su formato actual creará un marco inviable para las JCA y, en consecuencia, conducirá a la duplicación del trabajo”, ha declarado la EFPIA.
En primer lugar, los Estados miembros tienen un período de cuatro meses y medio (140 días) para desarrollar el alcance de la evaluación, es decir, las preguntas específicas que quieren que las empresas respondan en su presentación. Durante este tiempo, las empresas no tienen visibilidad sobre las preguntas y no pueden comunicarse con los evaluadores. Después de este período inicial, se informa a las empresas del alcance de la evaluación y se les da menos de tres meses (90 días) para responder a estas preguntas y presentar su expediente.
“Es necesario que haya tiempo suficiente para que las empresas recopilen, analicen y presenten la información solicitada"
Este enfoque no solo carece de transparencia, sino que también pone en riesgo la capacidad de las empresas para cumplir adecuadamente con los plazos requeridos para cumplir con los pasos del procedimiento reglamentario y satisfacer las necesidades de las JCA.
Una de las preocupaciones de la EFPIA en relación con los plazos es que sin la posibilidad de interacciones tempranas con los evaluadores, especialmente las pequeñas y medianas empresas que cuentan con menos recursos corren el grave riesgo de no poder cumplir adecuadamente con su presentación y contribuir a una JCA que pueda cumplir el objetivo del Reglamento.
La federación industrial argumenta que esta falta de tiempo y participación temprana puede resultar especialmente perjudicial para las pequeñas y medianas empresas, que podrían carecer de recursos para adaptarse rápidamente a los plazos ajustados. En respuesta a estas preocupaciones, se propone un enfoque más colaborativo y participativo. Esto no solo aumentaría la eficiencia de la fase de alcance, sino que también permitiría a las empresas anticiparse a diferentes escenarios y mejorar la calidad de su expediente de presentación.
Se propone un enfoque más colaborativo y participativo que permita a las empresas anticiparse a diferentes escenarios
Además, se recomienda a los representantes de los estados miembros a comunicar de manera anticipada la intención de solicitar una autorización de comercialización, lo que permitiría a las autoridades de HTA comenzar sus preparativos con anticipación.
El éxito de la aplicación y realización de las JCA es una responsabilidad compartida entre las partes interesadas, ya que requerirá una inversión significativa en términos de recursos, conocimientos y tiempo de todas las partes implicadas, desde las autoridades nacionales de HTA hasta las empresas. Solo con un enfoque colaborativo y proactivo, la UE podrá garantizar que el procedimiento de HTA cumpla con sus objetivos previstos, comenzando con las primeras JCA a partir del 12 de enero de 2025.