La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha comunicado que la farmacéutica india Kilitch Healthcare no ha cumplido con los estándares de seguridad, tal y como pudieron comprobar cuatro inspectores que visitaron la planta de la compañía en Navi Mumbai en octubre.
En concreto, la FDA ha emitido una carta de advertencia con cuatro observaciones sobre el mantenimiento de sus instalaciones de fabricación, apuntando que se encontraban “en mal estado, mal limpiadas y escasamente mantenidas”. Los funcionaros señalaron en especial los residuos en los filtros HEPA y el hecho de que muchos empleados estaban descalzos mientras manipulaban materiales.
La FDA ha emitido una carta de advertencia con cuatro observaciones sobre el mantenimiento de sus instalaciones de fabricación, apuntando que se encontraban “en mal estado, mal limpiadas y escasamente mantenidas”
Ante las observaciones de la FDA vinculadas procedimientos sobre contaminación microbiana y registros de mala calidad, Kilitch ha comunicado al regulador que ha suspendido toda la producción de medicamentos destinados al mercado estadounidense. Aunque ahora queda conocer si la farmacéutica tiene planes de reanudar la fabricación en su planta de Navi Mumbai.
En esta misma línea, Natco Pharm, también de la India, ha recibido su propia carta de advertencia de la FDA esta semana luego de una inspección de su planta de Kothur en Telangana, según recogen en Fierce Pharma. Aunque en este caso, los detalles de la agencia fueron escasos y la farmacéutica no cree que interrumpa el flujo de suministro o las ventas existentes en su instalación.