La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha expresado su preocupación sobre un posible riesgo de inflamación del corazón tras la vacunación con la dosis de Novavax, incluso a pesar de los datos de la compañía que mostraron su eficacia para reducir el riesgo de Covid-19 de leve a grave.
En un ensayo a casi 30.000 pacientes realizado por la compañía entre diciembre de 2020 y septiembre de 2021 hubo cuatro casos de miocarditis, un tipo de inflamación cardiaca también asociada a las vacunas de ARNm, detectados en los 20 días posteriores a la inoculación. Un paciente del ensayo informó de una miocarditis tras recibir el placebo.
"Estos eventos plantean la preocupación de una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas de ARNm contra la Covid-19", ha declarado el personal de la FDA.
Las acciones de la empresa cayeron casi un 14% después del análisis de la FDA de los datos del ensayo de la empresa.
Novavax reitera que el número de eventos de miocarditis en su ensayo clínico está "dentro del rango de los casos de fondo esperados"
Además, la agencia ha solicitado a Novavax que marcara la miocarditis y otro tipo de inflamación cardíaca llamada pericarditis como un "riesgo identificado importante" en sus informes. Sin embargo, la compañía aún no ha accedido a hacerlo.
Novavax, en respuesta a las preocupaciones de seguridad señaladas por la FDA, ha indicado que el número de eventos de miocarditis en su ensayo clínico está "dentro del rango de los casos de fondo esperados".
"Sobre la base de la estimación de la eficacia en el ensayo clínico de esta vacuna, es más probable que proporcione algún nivel significativo de protección contra el Covid-19 debido a Ómicron, en particular contra la enfermedad más grave", ha reiterado la FDA.
La FDA analizó los datos del ensayo de Novavax antes de que las variantes Ómicron y Delta se convirtieran en las cepas dominantes.