Después de recibir una carta de respuesta completa hace poco más de un mes, Alkermes ha resuelto con celeridad las deficiencias de fabricación que arruinaron su medicamento experimental. Ahora, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha establecido una posible fecha de aprobación este verano.
Ha sido una montaña rusa 18 meses para Alkermes, que terminó 2019 con la salida de personal y recortes de gastos después de que su medicamento para la depresión ALKS 5461 fuera rechazado a principios de año.
"La empresa cree que este problema se ha resuelto desde entonces y que hay suficientes datos disponibles para abordar estas observaciones"
Esos problemas se solucionaron rápidamente, ha notificado la compañía, y sin problemas clínicos citados. De este modo, el organismo regulador ha aceptado la nueva presentación de Alkermes y ha ofrecido una fecha de decisión: el 1 de junio.
“Las observaciones anotadas en la CRL fueron específicas para ciertos lotes de desarrollo de ALKS 3831”, ha señalado Alkermes en un comunicado. "La empresa cree que este problema se ha resuelto desde entonces y que hay suficientes datos disponibles para abordar estas observaciones", han agregado. u
Ahora se centrará en sus planes de marketing, en caso de que el médico obtenga la aprobación del verano, aunque tampoco es probable que las ventas sean una tarea fácil
Su fármaco combina olanzapina, el ingrediente activo de Zyprexa, con samidorphan, un antagonista opioide diseñado para contrarrestar el aumento de peso y los efectos secundarios metabólicos del antipsicótico de Eli Lilly.
Ahora se centrará en sus planes de marketing, en caso de que el médico obtenga la aprobación del verano, aunque tampoco es probable que las ventas sean una tarea fácil. Durante su AdComm en el otoño, la pregunta principal de los panelistas fue cómo el samidorphan podría afectar a los pacientes que toman opioides como morfina u oxicodona.