La agencia del medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingés) ha anunciado la aprobación del sistema de neuroestimulación de Neuromod Devices para aliviar el tinnitus, una percepción de ruido en los oídos o en la cabeza que aparece sin que exista una fuente exterior de sonido y sin que se registre una actividad vibratoria coclear.
Conocido como Lenire, se trata del primer sistema aprobado para tratar una molestia de este tipo que afecta a más de 35 millones de personas sólo en los Estados Unidos. Además, se caracteriza por provocar una gran molestia y frustración al escuchar un sonido que nadie más puede percibir.
El otorrinolaringólogo ahora tiene acceso a la innovadora tecnología de Lenire y puede prescribirla a pacientes que están afectados al menos moderadamente por su tinnitus
Tras recibir el visto bueno de la FDA, la compañía tecnológica ha comunicado que planean implementar el sistema el próximo mes. Un proceso que implicará la formación de profesionales del oído sobre cómo usar Lenire yque podrá tomar como ejemplo a Europa, donde ya recibió la aprobación de la marca CE.
“El otorrinolaringólogo ahora tiene acceso a la innovadora tecnología de Lenire y puede prescribirla a pacientes que están afectados al menos moderadamente por su tinnitus. La mayoría de estos pacientes se alivian de manera inadecuada o optan por no buscar las opciones existentes, como los audífonos”, apuntó el Dr. Steven Cheung, otorrinolaringólogo y profesor de cirugía de cabeza y cuello en la Universidad de California, San Francisco.
En cuanto al propio funcionamiento del dispositivo, adopta un enfoque doble para la neuroestimulación con el objetivo de normalizar las señales nerviosas relacionadas con la molestia. El primero de ellos se trata del uso de auriculares Bluetooth para reproducir sonidos personalizados para activar el nervio auditivo, y como complemento, el dispositivo Tonguetip, también de Neuromod, que se coloca dentro de la boca del paciente y envía una leve estimulación eléctrica a la superficie de la lengua. Ambos componentes se vinculan a su vez con un controlador de mano separado para iniciar y detener los tratamientos, además de ajustar el volumen de los auriculares y la intensidad de la estimulación de Tonguetip.
El CEO de Neuromod, Ross O'Neill, ese enfoque bimodal ha demostrado que Lenire es "más eficaz que la terapia de sonido". Las terapias actuales pasan por reproducir sonidos relajantes, como ruido blanco, sonidos de ríos o campanillas de viento, con el objetivo de suprimir el ruido causado por el tinnitus e incluso puede entrenar al cerebro para ignorar esos sonidos internos.
El funcionamiento del dispositivo pasa por adoptar un enfoque doble para la neuroestimulación con el objetivo de normalizar las señales nerviosas relacionadas con la molestia
Esta aprobación ha llegado justo después de que Neuromod completara su tercer ensayo clínico de la tecnología que contó con 112 participantes durante 12 semanas. En la primera mitad, seis meses, los participantes fueron tratados sólo con terapia de sonido y luego cambiaron al sistema Lenire de doble acción. Después de usar la tecnología de Neuromod, casi el 80% de los participantes del estudio experimentaron una mejoría clínicamente significativa.
Los investigadores se basaron en el Tinnitus Handicap Inventory, un sistema que mide en una escala de 1 a 100 qué tan gravemente afecta el tinnitus a un la vida del paciente. El estudio se focalizó en personas con una puntuación de al menos 38, lo que indica una intensidad de tinnitus moderada, grave o catastrófica, y descubrió que era más probable que su condición mejorara con la terapia de neuroestimulación Lenire. Además, según el estudio, los usuarios del dispositivo de Neuromod no informaron eventos adversos graves, y más del 88% de los participantes dijeron que recomendarían la tecnología como tratamiento para el tinnitus.