La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este martes 'RiVive', comercializado por Harm Reduction Therapeutics, se trata de un aerosol nasal de clorhidrato de naloxona de 3 miligramos (mg) para uso sin receta médica en el tratamiento de urgencia de sobredosis de opiáceos.
Este es el segundo producto de naloxona de venta sin receta que la agencia ha aprobado, lo que contribuye a aumentar el acceso de los consumidores a la naloxona sin receta. Asimismo, el fabricante determinará el plazo de disponibilidad y el precio de este producto de venta sin receta.
En este sentido, las sobredosis de drogas siguen siendo un grave problema de salud pública en Estados Unidos. En el periodo de 12 meses, que finalizó en febrero de 2023, se registraron más de 105.000 sobredosis mortales provocadas principalmente por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito. La naloxona es un medicamento que revierte rápidamente los efectos de la sobredosis de opioides y es el tratamiento estándar para esta misma.
"La agencia ha priorizado durante mucho tiempo el acceso a los productos de naloxona, y damos la bienvenida a los fabricantes de otros productos de naloxona para discutir posibles programas de desarrollo sin receta con la FDA"
"Sabemos que la naloxona es una herramienta poderosa para ayudar a revertir rápidamente los efectos de los opioides durante una sobredosis. Garantizar que la naloxona esté ampliamente disponible, especialmente como un producto OTC aprobado, hace que una herramienta crítica esté disponible para ayudar a proteger la salud pública", ha señalado el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
"La agencia ha priorizado durante mucho tiempo el acceso a los productos de naloxona, y damos la bienvenida a los fabricantes de otros productos de naloxona para discutir posibles programas de desarrollo sin receta con la FDA", ha añadido.
La aprobación del aerosol nasal 'RiVive' para su uso sin receta se apoyó en los datos de un estudio presentado por el fabricante que mostraba que llegaban al torrente sanguíneo niveles de 'RiVive' similares a los de un producto de naloxona de prescripción aprobado.
La FDA informa que se ha demostrado que el medicamento es seguro y eficaz si se utiliza según las indicaciones de su etiquetado. Además, el fabricante también ha proporcionado datos que muestran que los consumidores pueden entender cómo utilizar el medicamento sin la supervisión de un profesional sanitario.
El uso del aerosol nasal en personas dependientes de opiáceos puede provocar un síndrome de abstinencia grave caracterizado por dolores corporales, diarrea, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), fiebre, secreción nasal, estornudos, piel de gallina, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la tensión arterial.
La FDA ha tomado una serie de medidas para facilitar el acceso a los productos de reversión de sobredosis de opiáceos, disminuir la exposición innecesaria a los opiáceos y prevenir nuevos casos de adicción.
La agencia aprobó el primer producto de aerosol nasal de naloxona de venta sin receta en marzo de 2023, el primer producto genérico de aerosol nasal de naloxona de venta sin receta en julio de 2023 y durante el último año ha emprendido nuevos esfuerzos para ampliar las opciones de eliminación de opioides en un esfuerzo por reducir las oportunidades de uso no médico, exposición accidental y sobredosis.
La FDA informa que se ha demostrado que el medicamento es seguro y eficaz si se utiliza según las indicaciones de su etiquetado
A través del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA, la agencia sigue centrada en responder a todas las facetas del consumo, el uso indebido, los trastornos por consumo de sustancias, las sobredosis y las muertes en los EEUU.
Las prioridades del marco incluyen apoyar la prevención primaria eliminando la exposición inicial innecesaria a los medicamentos con receta y la prescripción prolongada inadecuada; fomentar la reducción de daños a través de la innovación y la educación; avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en pruebas para los trastornos por consumo de sustancias; y proteger al público de los medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presentan riesgos de sobredosis.