La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha otorgado su primera autorización de emergencia para un análisis de sangre de anticuerpos rápido para Covid-19, desarrollado por Cellex, que permite a las personas evaluar la respuesta inmune de una persona al nuevo coronavirus.
La prueba serológica, que utiliza una muestra de sangre con un dedo y una pequeña tira, detecta dos tipos diferentes de anticuerpos producidos por el cuerpo para combatir la infección. Disponible con receta médica, esto puede usarse para determinar si una persona ha sido previamente infectada y posiblemente recuperada.
Puede usarse para determinar si una persona ha sido previamente infectada y posiblemente recuperada
Es claramente diferente de las casi dos docenas de pruebas de diagnóstico que la FDA ha autorizado oficialmente hasta ahora, que se centran en encontrar infecciones activas mediante la secuenciación del material genético del virus.
Cellex ha informado que su prueba con el marcado CE debería entregar una lectura en 15 a 20 minutos.
Sin embargo, es posible que la prueba no funcione en los primeros días de una infección, antes de que se produzcan suficientes anticuerpos como parte de la respuesta del sistema inmune.
Actualmente, la FDA mantiene una lista de casi 50 otros fabricantes de pruebas serológicas, la mayoría con sede en China, que han notificado a la agencia sobre sus planes de distribuir sus productos en Estados Unidos sin solicitar una autorización de uso de emergencia.