La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado la solicitud de Amgen para obtener la aprobación total de Lumakras en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Ahora, la farmacéutica de California tendrá que realizar un ensayo confirmatorio adicional para tratar de obtener el visto bueno de la FDA.
Lumakras ya obtuvo la aprobación acelerada en mayo de 2021 para tratar el CPCNP con mutación KRAS G12C de segunda línea. La FDA pidió a la empresa que lanzara un ensayo confirmatorio y un estudio de optimización de dosis para obtener una aprobación total.
La terapia se enfrentó a una reunión del comité asesor el pasado mes de octubre donde se pidió a un panel que considerara si el criterio de valoración principal del ensayo de fase 3 CodeBreak 200 podría interpretarse de manera confiable en el estudio de Amgen. El comité votó en contra de la medida, lo que se traduce en que no estaban impresionados con el diseño del ensayo de Amgen.
La agencia ha estado intensificando los controles sobre el proceso de aprobación acelerada y pidiendo a las empresas que tengan ensayos de confirmación en marcha en el momento en que se conceda la aprobación inicial
Desde Amgen indican que la solicitud de convertir la aprobación acelerada en una aprobación completa fue rechazada con una carta, según recoge un comunicado de prensa del 26 de diciembre. Por ello, tendrán hasta febrero de 2028 para completar un nuevo estudio que confirme el beneficio clínico de Lumakras.
La aprobación acelerada se otorga a terapias que tratan afecciones graves y satisfacen una necesidad médica no satisfecha, basándose en un criterio de valoración sustituto que predice el beneficio clínico. La FDA exige que las empresas completen un ensayo confirmatorio para demostrar este beneficio y obtener la aprobación total.
Según recoge Fierce Pharma, la agencia ha estado intensificando los controles sobre el proceso de aprobación acelerada y pidiendo a las empresas que tengan ensayos de confirmación en marcha en el momento en que se conceda la aprobación inicial.