La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en ingles), la agencia del Gobierno de los Estados Unidos, vuelve una vez más a instar a la planta de fabricación de Biocon en Malasia hacer cambios.
La última citación de la FDA se realizo tras una inspección de las instalaciones de Biocon, realizada entre del 10 al 20 de julio. Tras efectuar la misma, el organismo regulador destacó problemas correctivos inadecuados ya observados en visitas anteriores.
En esta ocasión, son ocho las observaciones que se plantean en una carta publicada en el sitio web de la FDA, donde se citó a Biocon por varios problemas en curso. Se detectaron desde el uso de tijeras almacenadas en soportes no estériles para la apertura de "bolsas de componentes estériles", el bloqueo inadecuado de los filtros de aire, la limpieza insuficiente de la maquinaria estéril, hasta numerosos problemas con las pruebas por lotes y el mantenimiento de registros.
"No tiene procedimientos escritos sobre qué acciones correctivas se deben realizar cuando las áreas asépticas tienen una pérdida de presión diferencial para volver a un estado de limpieza que sea adecuado"
En el comunicado, la FDA declaro que la compañía “no tiene procedimientos escritos sobre qué acciones correctivas se deben realizar cuando las áreas asépticas tienen una pérdida de presión diferencial para volver a un estado de limpieza que sea adecuado para reanudar las operaciones asépticas”.
Sin embargo esto no es todo. La institución estadounidense reprendió a su vez a Biocon debido a la falta de capacitación de los empleados, creando de esta manera, problemas en la cadena de producción y suministro.
Durante esta presentación se aclaró que, aparte de lo ya citado, la FDA también comentó el hecho de que la compañía biofarmacéutica no estableció pautas detalladas por escrito para algunas de sus operaciones de fabricación.
Anteriormente, la empresa recibió cartas de respuesta completa de la FDA en agosto de 2019 y febrero de 2020. El pasado agosto se realizo otra inspección de la FDA en la planta que derivó en seis observaciones, dos menos que las aportadas este año, que empañaron los esfuerzos de la compañía para producirlo.