Ferring Pharmaceuticals y MSD han anunciado la finalización de 'Champion', un ensayo clínico mundial realizado por el Programa de Reproducción Humana (HRP) en la Organización Mundial de la Salud (OMS). Concretamente, el ensayo está investigando si la carbetocina patentada y estable al calor de Ferring podría ofrecer una nueva solución para prevenir el sangrado excesivo después del parto (hemorragia postparto o HPP).
El ensayo ha involucrado a casi 30.000 mujeres en diez países, por lo que se posiciona como el ensayo clínico más grande jamás realizado en hemorragia posparto.
Cada año, 14 millones de madres se ven afectadas por HPP. Como principal causa directa de mortalidad materna, 480.000 madres murieron por HPP entre 2003-2009. Incluso cuando las mujeres sobreviven, la HPP puede resultar en la necesidad de intervenciones médicas serias, que incluyen la extirpación quirúrgica del útero (histerectomía) y transfusiones de sangre para tratar la anemia severa. Al prevenir la aparición de la PPH, la carbetocina termoestable tiene el potencial de salvar vidas y evitar efectos secundarios graves, peligrosos y costosos a largo plazo.
Si los resultados de la prueba son favorables, Ferring buscará el registro de carbetocina termoestable en todo el mundo
"A pesar del progreso hacia el objetivo de desarrollo sostenible de la ONU de reducir la mortalidad materna, cada día las mujeres de todo el mundo mueren innecesariamente de complicaciones en el parto como la HPP. La administración oportuna de medicamentos efectivos puede evitar las muertes maternas que ocurren debido al sangrado excesivo después del parto", ha dicho Mariana Widmer, Oficial Técnica de Salud Materna y Perinatal de la OMS.
"Si los resultados de la prueba de carbetocina estable al calor son favorables, esta colaboración entre las ciencias de la vida privadas y la comunidad de salud pública mundial podría ayudar a salvar las vidas de las mujeres en todo el mundo", ha añadido.
El ensayo compara la efectividad y la seguridad de la carbetocina resistente al calor de Ferring versus el estándar actual de atención, la oxitocina, para prevenir la HPP después del parto vaginal. La carbetocina termoestable podría abordar una limitación significativa asociada con la oxitocina, la necesidad de refrigeración durante el envío y el almacenamiento para evitar la degradación en temperaturas superiores a 8 grados centígrados. La carbetocina termoestable puede permanecer activa a largo plazo en caliente y climas húmedos, y potencialmente podrían reducir la incidencia de HPP en áreas donde el almacenamiento en frío es difícil de alcanzar y mantener, y donde actualmente se produce el 99% de las muertes maternas debidas a HPP.
"Usando nuestra experiencia establecida en Medicina Reproductiva y Salud de la Mujer, nos esforzamos por encontrar tratamientos innovadores que ayudarán a reducir drásticamente el número de madres que mueren como resultado del parto", ha apuntado Klaus Dugi, director médico de Ferring Pharmaceuticals, al tiempo que ha señalado que "su carbetocina termoestable es solo un ejemplo de este esfuerzo de investigación y forma parte de nuestro compromiso continuo para salvaguardar la salud de las familias en todo el mundo". "Estamos ansiosos por ver los resultados del ensayo y esperamos que los aprendizajes marquen el comienzo de una nueva era en la prevención de la HPP", ha indicado.
La carbetocina termoestable podría reducir la incidencia de HPP en áreas donde el almacenamiento en frío es difícil de alcanzar y mantener
Si los resultados de la prueba son favorables, Ferring buscará el registro de carbetocina termoestable en todo el mundo. Si se aprueba, Ferring fabricará el producto y se lo proporcionará al sector público de los países de ingresos bajos y medianos bajos a un precio de acceso asequible y sostenible. Se espera que los resultados del ensayo sean presentados y publicados durante la segunda mitad de 2018.
Por su parte, Julie L. Gerberding, vicepresidenta y directora de pacientes, comunicación estratégica, política pública global y salud de la población de MSD, ha declarado que "el ensayo tiene el potencial de cambiar el paradigma de cómo evitar que más madres mueran durante el parto".
"Junto con nuestros socios, reconocimos que la carbetocina termoestable podría ser una solución transformadora para prevenir la HPP, que es la principal causa de mortalidad materna. A través de MSD para Madres, proporcionamos la experiencia científica y los recursos financieros de nuestra compañía para probar el concepto y, finalmente, lograr un impacto sostenible en la salud de las madres, las familias y las comunidades", ha concluido Gerberding.