La compañía Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha levantado la suspensión clínica parcial impuesta a los estudios que evaluaban su agente en investigación magrolimab en combinación con azacitidina.
La agencia ha eliminado la suspensión clínica parcial después de una revisión de los datos completos de seguridad de cada ensayo.
Con la decisión del regulador estadounidense, se puede reanudar la inscripción en Estados Unidos para los estudios que investigan magrolimab en combinación con azacitidina en el síndrome mielodisplásico (MDS) y la leucemia mieloide aguda (AML).
Gilead, en estrecha coordinación con las autoridades reguladoras, planea reabrir la inscripción en los estudios de magrolimab que se suspendieron voluntariamente fuera de Estados Unidos.
La compañía también está trabajando con la FDA con respecto a la suspensión clínica parcial restante que afecta los estudios que evalúan magrolimab en linfoma difuso de células B grandes y mieloma múltiple. Los estudios clínicos en curso que evalúan magrolimab en tumores sólidos no estuvieron sujetos a suspensión clínica.
La decisión de la compañía está basada en la revisión de los datos completos de seguridad de cada ensayo
“Nuestra confianza en el perfil riesgo-beneficio de magrolimab ha sido inquebrantable y seguimos creyendo en el potencial de este tratamiento para abordar las necesidades médicas no satisfechas que enfrentan las personas que viven con MDS y AML”, ha declarado Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences. “Este es un hito significativo para Gilead y, lo que es más importante, para los pacientes diagnosticados con estos tipos de cáncer. Esperamos continuar nuestro trabajo en el desarrollo de magrolimab y avanzar en esta posible opción de tratamiento contra el cáncer”, ha añadido Parsey.
Durante la suspensión clínica parcial, los pacientes que ya estaban inscritos en los estudios afectados de magrolimab de Gilead, incluido el estudio fundamental ENHANCE de fase 3, continuaron recibiendo el tratamiento. Antes de la suspensión de la prueba, Gilead ya alcanzó el umbral de inscripción preespecificado requerido para el primer análisis intermedio del estudio ENHANCE. En base a esto, Gilead confía en que la lectura del primer análisis intermedio se mantenga según lo programado para 2023.
Magrolimab recibió la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de MDS recién diagnosticados por la FDA en 2020. Además de MDS y AML, magrolimab se está estudiando para varios cánceres hematológicos y tumores malignos sólidos. Es un producto de investigación y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para ningún uso.