ImmunoGen está reconsiderando el programa fundamental para la pivekimab sunirina conjugada de anticuerpos y fármacos contra el cáncer de sangre (ADC).
Después de hablar con la FDA, la biotecnología está enfocando su ensayo de fase 2 en pacientes sin neoplasia maligna hematológica previa o concomitante (PCHM), lo que hace que la caída de datos de primera línea disminuya dos años, de 2022 a 2024.
La biotecnología está enfocando su ensayo de fase 2 en pacientes sin neoplasia maligna hematológica previa o concomitante (PCHM)
ImmunoGen, con sede en Massachusetts, diseñó originalmente el ensayo CADENZA de fase 2 para inscribir a pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), independientemente de si tenían PCHM. Sin embargo, después de ver los datos de los primeros 10 pacientes, seis de los cuales tenían PCHM, y hablar con la FDA, la biotecnología está centrando su análisis de eficacia primaria para el ADC dirigido a CD123 en pacientes con enfermedad de novo.
El cambio retrasará la entrega de datos de primera línea. ImmunoGen entró en 2022 con el objetivo de informar datos de primera línea de CADENZA en la segunda mitad del año. La reducción del enfoque del ensayo requerirá la inscripción de pacientes de novo adicionales, lo que elevará los datos de primera línea hasta 2024.
ImmunoGen hizo el cambio después de ver una divergencia entre los resultados de los pacientes de novo y PCHM. Si bien la biotecnología ha visto respuestas completas en pacientes con PCHM, ahora argumenta que la presencia de la neoplasia maligna previa o concomitante detendrá la recuperación hematológica completa en la mayoría de las personas. Como tal, ImmunoGen cree que la respuesta completa con recuperación hematológica parcial es significativa en PCHM.