La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha encontrado diez productos de tabletas diferentes que estaban contaminados con residuos API de otro medicamento durante la producción en una planta de Zydus Cadila, en la India.
Según FiercePharma, la respuesta de Cadila a la agencia fue que lo que la FDA llamó "contaminación cruzada significativa no representaba un riesgo para los pacientes”, lo que la agencia descartó por completo como “científicamente erróneo”.
Cadila ha enfrentado durante años las preocupaciones de la FDA sobre su fabricación en diferentes plantas
La compañía ha reconocido que ha recibido la carta de advertencia, pero ha minimizado el impacto potencial. Asimismo, ha asegurado que la acción no dañaría su negocio en Estados Unidos y “espera continuar produciendo medicamentos en las instalaciones de Moraiya”.
La carta de advertencia ordenaba a Cadila rehacer por completo sus procedimientos de limpieza y explicar a la FDA las situaciones de limpieza del "peor de los casos" que enfrentó y cómo pretende superarlas.
Cadila ha enfrentado durante años las preocupaciones de la FDA sobre su fabricación en diferentes plantas. Esta es la segunda carta de advertencia en cuatro años para la planta de Cadila en Moraiya.