La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha notificado a los proveedores de salud que había recibido informes de cinco nuevas muertes más en pacientes que usaban sistemas de balón intragástricos llenos de líquido para tratar la obesidad.
Desde 2016, se han notificado a la FDA de un total de 12 pacientes fallecidos en todo el mundo que involucran el Sistema de Balón Intragástrico Orbera y el Sistema de Globo Dual Integrado ReShape. La semana pasada, la FDA ha aprobado cambios en el etiquetado para reflejar esta información en los dispositivos.
Además, la agencia estadounidense continúa dando seguimiento a las complicaciones relacionadas con el implante y el uso de estos dispositivos, como una perforación de la pared estomacal o del esófago, la inflamación del páncreas (pancreatitis aguda), y balones que se llenan aire y se agrandan (hiperinflación espontánea).
La FDA extendió previamente dos cartas para los prestadores de servicios de salud sobre los problemas con estos dispositivos en febrero y agosto de 2017
No obstante, la FDA continúa colaborando con los fabricantes de dispositivos Apollo Endosurgery y ReShape Lifesciences para entender mejor estos problemas. Por ello, se ha aconsejado a los prestadores de servicios de salud que vigilen de cerca a los pacientes que tienen balones intragástricos para detectar complicaciones.
Los prestadores de servicios de salud también deben explicar a los pacientes los síntomas que podrían ser indicios de problemas graves o hasta potencialmente mortales, y aconsejar a los pacientes lo que deben hacer en caso de presentarse.
La FDA extendió previamente dos cartas para los prestadores de servicios de salud sobre los problemas con estos dispositivos en febrero y agosto de 2017 y continuará comunicándose con el público cuando haya nuevas recomendaciones o información.