Lilly ha confirmado que su fármaco para la artritis reumatoide tardará varios años en ver la luz… y es que, la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado su aprobación y ha pedido un estudio clínico adicional.
Según la farmacéutica, la agencia está preocupada por un “pequeño pero creciente” número de coágulos de sangre potencialmente peligrosos observados en pacientes durante los ensayos clínicos.
Este varapalo ha decepcionado a los inversores de Lilly, quienes esperaban un lanzamiento a corto plazo y ahora, tendrán que esperar “más allá de 2017”, según la compañía, aunque fuentes de Reuters apuntan a 2021.
No obstante, la farmacéutica ha mostrado su disconformidad con la decisión de la FDA, ya que este fármaco sí tiene la aprobación en Europa y Japón, aunque los reguladores de estas regiones han pedido actualizar la etiqueta del producto para incluir el mayor riesgo de seguridad.
“Creemos que los datos clínicos exhaustivos existentes demuestran que existe un perfil de beneficio/riesgo positivo que apoya la aprobación de baricitinib como una nueva opción de tratamiento para las personas que sufren artritis reumatoide en los Estados Unidos”, ha asegurado Christi Shaw, presidenta de Lilly Bio-Medicines.