La compañía Aatru Medical ha anunciado la aprobación de clase II 510(k) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) del Sistema de Manejo de Incisiones Quirúrgicas con Presión Negativa NPSIMS.
Concretamente, el NPSIMS utiliza un innovador modo de acción que elimina la costosa bomba electromecánica, la batería y la electrónica que se encuentran en la mayoría de los otros sistemas de terapia de heridas con presión negativa (NPWT) que se implementan para aplicaciones de incisión quirúrgica cerrada.
Además, el NPSIMS desechable de un solo uso se activa fácilmente y funciona silenciosamente durante la administración de la terapia. Un apósito premontado patentado proporciona facilidad de aplicación con una capacidad excepcional de "sellado" al tiempo que proporciona comodidad al paciente y atractivo ergonométrico.
Utiliza un innovador modo de acción que elimina la costosa bomba electromecánica, la batería y la electrónica
"Esta innovadora tecnología NPWT permite que el producto NPSIMS proporcione beneficios clínicos, para el paciente y económicos en una presentación elegante, que esperamos poner a disposición de los usuarios en un futuro próximo", ha señalado Edward Armstrong, presidente de Aatru.
"A pesar de los importantes desafíos planteados por la pandemia mundial, el equipo de Aatru con el apoyo de nuestros socios reguladores recibió con éxito la aprobación de Clase II de la FDA para el NPSIMS. Creemos que ahora estamos bien posicionados para lanzar comercialmente en múltiples países que han expresado interés inmediato en nuestra plataforma NPWT. Hemos presentado más de 60 patentes a nivel mundial para proteger nuestra tecnología innovadora, y hemos identificado socios de fabricación que pueden escalar inmediatamente para satisfacer la demanda global", ha declarado Timothy Wojciechowski, CEO de la compañía.