Medtronic se ha declarado culpable de un cargo de delito menor relacionado con la comercialización del Sistema Embolico Líquido Onyx, comercializado por su filial Ev3, y, ahora, pide al juez que acepte el pago de 17,9 millones de dólares (15,7 millones de euros) por parte de la compañía para adoptar nuevos términos de cumplimiento e informes por tres años.
El sistema Onyx obtuvo la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en 2005 para bloquear el flujo de sangre a las malformaciones arteriovenosas del cerebro.
Los cargos finales se relacionan con la comercialización de Ev3 del dispositivo para usos no probados y potencialmente peligrosos
Según el departamento de Justicia de Estados Unidos, los representantes de ventas de Ev3 comercializaron el dispositivo para usos no aprobados entre 2005 y 2009, incluso después de que los funcionarios de la FDA se pusieron en contacto con Ev3 por "preocupaciones de seguridad específicas relacionadas con los usos de Onyx fuera del cerebro".
En 2012, la FDA emitió una advertencia sobre el sistema Onyx después de recibir informes de más de 100 eventos adversos y nueve muertes de pacientes relacionadas con el uso del dispositivo.
Los cargos finales se relacionan con la comercialización de Ev3 del dispositivo para "usos no probados y potencialmente peligrosos". El comportamiento de los representantes de ventas ocurrió meses antes de que Covidien comprara Ev3 en julio de 2010.
Por su parte, Ev3 ha argumentado que Medtronic adquirió Ev3 varios años después de la conducta criminal y tomó "pasos significativos para evitar cualquier futura comercialización fuera de etiqueta del sistema Onyx".