Sun Pharma continúa sin cumplir con las expectativas de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Ahora es el turno para su planta de Halol, en la India.
Precisamente, ya la planta tardó siete años en obtener la aprobación para un cambio en el plan de diseño de algunos de sus equipos, pero la agencia ahora ha culpado a Sun por no seguir la historia del proyecto.
La agencia culpa a la planta por el hecho de que los empleados introdujeron procesos no aprobados en una línea de llenado que llevó al fallo de una parte de un lote
La inspección también culpó a la planta por el hecho de que los empleados introdujeron procesos no aprobados en una línea de llenado que llevó al fallo de una parte de un lote, así como a problemas de equipos y una nueva inquietud sobre los datos.
Sun Pharma ha estado solucionando problemas durante años, lo que no ha permitido que la planta esté a la altura de su potencial para el lanzamiento de medicamentos.
Los problemas surgieron por primera vez en 2014 y, después, en 2015, la planta se salvó en una carta de advertencia que detectó una gran cantidad de problemas, incluidas las preocupaciones sobre la integridad de los datos.