La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha lanzado una alerta sobre cinco medicamentos en jarabe y suspensión, del laboratorio Pharmix de Pakistán, que están contaminados con dietilenglicol y etilenglicol. Estos fármacos se han identificado hasta el momento en las regiones de las Américas, el Mediterráneo Oriental, el Sudeste Asiático y el Pacífico Occidental.
Los medicamentos se detectaron inicialmente en las Maldivas y Pakistán y fueron notificados a la OMS el 8 de noviembre de 2023. Algunos de los productos afectados también se han detectado en Belice, Fiji y la República Democrática Popular Lao.
Los cinco productos son jarabe 'Alergo', suspensión 'EMIDONE', jarabe 'Mucorid', suspensión 'Ulcofin' y jarabe 'Zincell'. Un total de 23 lotes de estos productos se encuentran afectados. El fabricante ha declarado que todos los productos afectados han sido elaborados por Pharmix Laboratories (PVT.) de Pakistán.
En noviembre de 2023, el laboratorio de control de calidad de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas (MFDA) analizó muestras de cinco lotes diferentes de jarabe 'Alergo' para detectar incumplimientos de acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (TLC) para dietilenglicol y etilenglicol para su inclusión en la Farmacopea Internacional.
Los cinco productos son jarabe 'Alergo', suspensión 'EMIDONE', jarabe 'Mucorid', suspensión 'Ulcofin' y jarabe 'Zincell'
El examen de rutina detectó cantidades "potencialmente inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes". Las pruebas de laboratorio realizadas por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia confirmaron que los cinco lotes estaban contaminados con etilenglicol en niveles que oscilaban entre el 0,62 y el 0,82 % peso por persona (p/p) en relación con el límite aceptado de no más del 0,10 % p/p.
La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) llevó a cabo una inspección de seguimiento de Pharmix Laboratories. La revisión realizada por DRAP de las instalaciones de fabricación y los registros de fabricación sugiere que dietilenglicol/etilenglicol como contaminantes pueden estar presentes en otros productos y lotes fabricados por Pharmix Laboratories. En consecuencia, los agentes señalaron no se puede garantizar la seguridad y la calidad de estos productos.
Como medida de precaución, DRAP ha ordenado a Laboratorios Pharmix que detenga la producción de todos los medicamentos en dosis líquidas orales, mientras que el 16 de noviembre de 2023 DRAP emitió una alerta de retirada del mercado para cinco medicamentos en jarabe diferentes fabricados por Laboratorios Pharmix. Los productos a los que se hace referencia en esta Alerta de Productos Médicos N° 8/2023 pueden haber sido distribuidos, a través de mercados formales e informales, a otros países o regiones.
Hasta la fecha, no se ha notificado a la OMS ningún informe de efectos adversos relacionados con los productos afectados. Sin embargo, si bien esta alerta de productos médicos se relaciona específicamente con los productos a los que se hace referencia, por precaución, la OMS recomienda una mayor vigilancia y pruebas con respecto a los medicamentos en dosis líquidas orales producidos por los Laboratorios Pharmix entre diciembre de 2021 y diciembre de 2022.
La OMS informa que el dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales. "Los productos de calidad inferior a los que se hace referencia en esta alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte", alerta la OMS, que señala que los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede provocar la muerte.
ASESORAMIENTO A LAS AUTORIDADES REGULADORAS Y AL PÚBLICO
La OMS recomienda no utilizar ninguno de los productos afectados y aconseja que si alguien conoce a personas que hayan consumido estos productos o hayan sufrido una reacción adversa o un efecto secundario inesperado después de su uso, busquen atención médica inmediata de un profesional de la salud.
Además, solicitan una mayor vigilancia y diligencia dentro de las cadenas de suministro de los países y regiones que probablemente se verán afectados por estos productos. También se recomienda una mayor vigilancia del mercado informal y no regulado. Se recomienda a las autoridades reguladoras sanitarias que notifiquen inmediatamente a la OMS si se descubren estos productos de calidad inferior en sus respectivos países.
Los profesionales sanitarios deben informar a las autoridades reguladoras de Farmacovigilancia de cualquier caso de acontecimientos adversos
Asimismo, se insta a los fabricantes de formas farmacéuticas líquidas, especialmente jarabes que contienen excipientes con riesgo de contaminación con EG/DEG, por ejemplo, glicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol, a seguir los requisitos de GMP y probar cada contenedor de cada lote entrante para detectar etilenglicol. y dietilenglicol antes de utilizar los excipientes en la producción de medicamentos.
Por último, los profesionales sanitarios deben informar a las autoridades reguladoras nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia de cualquier caso de acontecimientos adversos que se sospeche que estén relacionados con el uso de estos medicamentos contaminados.