Recientemente el Parlamento Europeo ha marcado un hito significativo al adoptar un nuevo proyecto de posición destinado a dar forma al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Esta iniciativa representa un paso adelante para empoderar a los ciudadanos en el control de sus datos sanitarios personales y facilitar el intercambio seguro con fines de investigación y sin ánimo de lucro.
El EEDS no solo representa un avance en el acceso a la información médica, sino que también facilitará la recopilación masiva de datos, aprovechando la inteligencia artificial para beneficio de la salud pública. Este enfoque no solo se orienta a la prevención de enfermedades, sino que también promete mejorar la eficacia de los tratamientos y medicamentos. Este aspecto no pasa desapercibido para la industria farmacéutica, que se ve directamente afectada por la disponibilidad y la calidad de estos datos.
Diversas organizaciones clave han unido fuerzas para abordar desafíos fundamentales en la redacción del Reglamento que guiará este ambicioso proyecto
En este contexto, diversas organizaciones han unido fuerzas para abordar desafíos fundamentales en la redacción del Reglamento que guiará este ambicioso proyecto. Representando a pacientes, profesionales de la salud, investigadores y actores industriales en la Unión Europea (UE) y sus Estados miembros, desde la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) los firmantes de esta declaración resaltan la necesidad de definiciones claras, seguridad jurídica y la participación activa de las partes interesadas para lograr los objetivos políticos del EEDS.
A la hora de hablar de establecer definiciones claras y coherentes en el EEDS, se insta a que la definición de "datos electrónicos personales de salud" esté alineada con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y otras interpretaciones autorizadas. Asimismo, se aboga por una delimitación precisa de qué datos entran en el alcance de la definición de "datos electrónicos de salud", evitando la incertidumbre jurídica actual sobre "datos sanitarios electrónicos no personales" o "anónimos". La definición del "titular de los datos" también es señalada como crucial para garantizar la coherencia legislativa con otros actos jurídicos de la UE.
Otro punto clave es la necesidad de aclarar como influirá el EEDS con otros marcos legales, como el ya nombrado RGPD, la Ley de Gobernanza de Datos, la Ley de Datos, la Directiva de Bases de Datos, la Ley de IA, entre otros.
Se hace hincapié en la relevancia de realizar una comprobación de los datos destinados a uso secundario
La declaración también destaca la importancia de aclarar el alcance de las categorías de datos electrónicos de salud para uso secundario. Coordinar el uso de los datos podría ofrecer beneficios significativos para la atención sanitaria y la investigación en la UE, siempre que se aborden adecuadamente los riesgos. Asimismo, la coherencia en la terminología es clave para evitar dificultades a la hora de usar distintas categorías de datos. A su vez, se hace hincapié en la relevancia de realizar una comprobación de los datos destinados a uso secundario.
En el ámbito internacional, la declaración advierte sobre las posibles consecuencias de imponer requisitos de localización de datos en el EEDS, que puedan impedir que se aproveche el potencial de los datos para mejorar la salud y el bienestar de los europeos. Asimismo, se destaca la importancia de considerar el impacto en colaboraciones internacionales de investigación y servicios de salud digitales.
Además, se hace hincapié en lograr un enfoque coherente y no fragmentado en la transferencia de datos dentro de la UE, que podría resultar en diferentes niveles de protección de los interesados. Por ejemplo, algunos países podrían exigir más garantías o consentimientos para el tratamiento de datos sensibles, como los datos de salud, mientras que otros podrían permitir el acceso a esos datos sin informar o consultar a los interesados. Esto podría crear confusión, desconfianza y vulneraciones de los derechos de las personas. Por eso, es importante que la UE tenga unas normas comunes y claras sobre la protección de datos, que se apliquen de forma uniforme y efectiva en todos los Estados miembros.
Es importante que la UE tenga unas normas comunes y claras sobre la protección de datos, que se apliquen de forma uniforme y efectiva
Finalmente, se hace un llamado a mantener a las partes interesadas involucradas en la implementación y uso del EEDS. La complejidad de este proyecto requiere la participación activa de una amplia gama de actores, por lo que es necesario la creación de la Junta EEDS que involucre representantes de organizaciones de pacientes, ciudadanos, profesionales sanitarios, investigadores y actores de la industria con conocimientos específicos.