El grupo Public Citizen ha denunciado una “estrecha colaboración inapropiada” entre la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la compañía Biogen en torno al fármaco contra la enfermedad de Alzheimer, aducanumab.
Por ello, han exigido una investigación de la Oficina del Inspector General sobre la "estrecha colaboración inapropiada del regulador estadounidense con Biogen antes y después de la presentación de la solicitud de licencia de biológicos" para el medicamento.
La revisión de un grupo de expertos externos analizó el medicamento y dijo que no pasó la prueba para su aprobación. Pero los documentos oficiales de la FDA, publicados varios días antes de la revisión, respaldaban el medicamento, que había fallado en ensayos anteriores, como "altamente persuasivo" y llevaron a muchos a creer que efectivamente se aprobará el próximo año.
La revisión de un grupo de expertos externos analizó el medicamento y dijo que no pasó la prueba para su aprobación
Los documentos fueron una gran sorpresa para la mayoría y se parecen más a un comunicado de prensa de Biogen que a un documento formal de la FDA, por lo que Public Citizen considera que esto se debe a que los documentos fueron escritos conjuntamente por Biogen y la FDA.
Examinando las presentaciones de Biogen, Public Citizen ha asegurado que encontró esta colaboración a través de comunicados de prensa y documentos de presentación emitidos por Biogen, así como un documento informativo conjunto "sin precedentes" preparado por la FDA y Biogen para el 11 de noviembre.
En esta línea, Public Citizen ha reiterado que esto “ha comprometido peligrosamente la independencia y objetividad del personal senior y los revisores clínicos en la Oficina de Neurociencia (ON) de la agencia en la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) durante la revisión de la agencia de BLA de Biogen para aducanumab y datos clave de dos ensayos clínicos fundamentales idénticos de fase 3 del fármaco".