La compañía Roche ha retirado las inmunoterapias contra el cáncer del uso en Estados Unidos para el cáncer de vejiga que ya ha sido tratado con quimioterapia a base de platino, después de que los estudios de seguimiento no han logrado cumplir con los objetivos.
Según ha informado Reuters, la compañía ha retirado la indicación estadounidense de Tecentriq en carcinoma urotelial metastásico tratado con platino previamente.
Tecentriq tiene como objetivo quitar los frenos al sistema inmunológico uniéndose a una proteína llamada PD-L1, expresada en las células tumorales y que ayuda a evitar que el sistema inmunológico lo reconozca como cáncer.
Tecentriq no mostró un beneficio de supervivencia en el cáncer de vejiga de segunda línea
Sin embargo, después de la llamada aprobación acelerada de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para el cáncer de vejiga, el medicamento no proporcionó los datos de seguimiento positivos requeridos por los reguladores estadounidenses, lo que provocó discusiones que llevaron a que el medicamento se eliminara en esta indicación.
“Esta decisión se tomó en consulta con la FDA como parte de una revisión de toda la industria de aprobaciones aceleradas con ensayos confirmatorios que no han cumplido con su criterio de valoración principal y aún no han obtenido aprobaciones regulares”, han señalado desde la compañía.
Tecentriq inicialmente obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en 2016 para personas previamente tratadas por la forma más común de cáncer de vejiga, pero se le pidió que recopilara datos de seguimiento para obtener una aprobación regular.
Sin embargo, surgieron dudas rápidamente, ya que Roche anunció en 2017 que Tecentriqno mostró un beneficio de supervivencia en el cáncer de vejiga de segunda línea, lo que generó dudas sobre si la FDA debería revertir la aprobación acelerada.