La comisaria de Salud de la Unión Europea, Stella Kyriakides, ha propuesto ampliar el plazo para que las empresas cumplan con la norma jurídica que regula los dispositivos médicos. En paralelo, los médicos ya están adviertiendo que la legislación europea está originando una escasez significativa de estos mecanismos.
En declaraciones de la comisaria a la agencia de noticias Reuters, Kyriakides ha expuesto que los desafíos de la puesta en marcha de la normativa amenazaban el suministro de elementos críticos, como los catéteres utilizados para cirugías en recién nacidos con afecciones cardíacas.
"Para mitigar cualquier riesgo a corto plazo, anunciamos una extensión del período de transición para mitigar cualquier riesgo de escasez"
"Nuestros pacientes esperan que los dispositivos médicos sean seguros y de la más alta calidad. Hemos logrado avances importantes para implementar nuevos requisitos para la seguridad del paciente, pero aún quedan desafíos", ha expresado la integrante de la Comisión Europea. Es por eso que, continúa, "para mitigar cualquier riesgo a corto plazo, anunciamos una extensión del período de transición para mitigar cualquier riesgo de escasez".
La propuesta de Kyriakides ha tenido lugar en una reunión de ministros de Salud de los países comunitarios celebrada este viernes. No en vano, ya expresó en la Eurocámara el mes pasado que se estaban considerando enmiendas. Es preciso recordar que, cualquier cambio legal, tendrá que ser aprobado por el Consejo y el Parlamento, dentro del procedimiento legislativo ordinario.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés Medical Devices Regulation) entró en vigor el año pasado y se introdujo después del escándalo de 2010 de la explosión de implantes mamarios fabricados por una empresa francesa que aprovechó una serie de lagunas normativas para vender productos defectuosos con ganancias.
"Ya estamos viendo escasez de algunos dispositivos médicos esenciales y, en muchos casos, faltan dispositivos alternativos"
Según la nueva ley, todos los dispositivos médicos, desde implantes y prótesis hasta medidores de glucosa en sangre y marcapasos vendidos en el territorio euro, deben volver a certificarse antes de mayo de 2024. Sin embargo, son muchos los facultativos y fabricantes que exponen que los suministros de determinados productos ya se están agotando.
"Desde la perspectiva de los médicos, la situación es cada vez más preocupante. Ya estamos viendo escasez de algunos dispositivos médicos esenciales y, en muchos casos, faltan dispositivos alternativos", ha sentenciado Christiaan Keijzer, presidente del Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME).