El periodo comprendido entre diciembre de 2020 y enero de 2021 puede definirse en una palabra: esperanza. Y es que, durante estos meses, la estrategia de vacunación frente a la COVID-19 echa a rodar. Con la aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech, la siguiente que recibirá luz verde por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) será la preparación biológica de Moderna.
Hace unas semanas conocíamos que el organismo regulador europeo ha adelantado al 6 de enero la reunión que tenía prevista el día 12 de enero para evaluar la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna ARNm-1273, el candidato a vacuna contra COVID-19 de la compañía.
"Hemos podido revisar las fechas para la evaluación de las vacunas del Covid-19 tras el increíble esfuerzo que están realizando todos las personas involucradas en estas evaluaciones"
El adelanto de la reunión se produce, según informaba la EMA, después de que Moderna les haya presentado los últimos datos necesarios para la evaluación de su solicitud de autorización, entre los que se incluye información específica para la fabricación de la vacuna en la Unión Europea.
"Hemos podido revisar las fechas para la evaluación de las vacunas del Covid-19 tras el increíble esfuerzo que están realizando todos las personas involucradas en estas evaluaciones", ha aseverado el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.
Una vez que la EMA emita un dictamen favorable, la vacuna deberá ser aprobada por la Comisión Europea. "El número de infecciones está aumentando en toda Europa y somos conscientes de la enorme responsabilidad que tenemos de llevar una vacuna al mercado lo más rápido posible, manteniendo la solidez de nuestra revisión científica", admitía Cooke.
"Los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son consistentes con las recomendaciones exigidas por la Guía en la Autorización de Uso de Emergencia para Vacunas para prevenir la Covid-19"
En Estados Unidos, por su parte, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha constatado la eficacia y seguridad de la vacuna contra el coronavirus de la compañía Moderna en un primer análisis previo a su autorización.
Concretamente, el regulador estadounidense ha confirmado que "los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son consistentes con las recomendaciones exigidas por la Guía en la Autorización de Uso de Emergencia para Vacunas para prevenir la Covid-19".