Dos meses después de que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitiera una advertencia de seguridad en la que aconsejaba al público que dejara de usar las pruebas no autorizadas de antígenos y anticuerpos para la COVID-19 de LuSys Laboratories, ahora, la compañía ha iniciado la retirada de las pruebas.
El retiro del mercado calificado con la Clase I, el más grave, cubre los kits de prueba de antígenos de LuSys para muestras nasales y de saliva, así como la prueba de anticuerpos en sangre. Ninguna de las pruebas ha sido autorizada por la FDA y, además, según el regulador estadounidense, “la empresa ni siquiera presentó solicitudes de autorización antes de que comenzara la distribución”.
La agencia explica que los clientes y distribuidores ya han recibido la notificación de la retirada y se les recomienda que dejen de usar inmediatamente y desechen, destruyan o devuelvan todas las pruebas afectadas.
La retirada afecta a un total de 164.250 pruebas distribuidas en Estados Unidos entre junio de 2020 y julio de 2021
En el aviso, la FDA también señala que debido a que LuSys no ha proporcionado documentación sobre la precisión de sus pruebas, "existe el riesgo de posibles falsos negativos, falsos positivos y mala interpretación de los resultados".
Por ello, reitera que cualquiera de esos resultados falsos o mal interpretados podría, a su vez, conducir a la propagación “innecesaria” del coronavirus, por lo que ha recomendado que cualquier persona que haya usado una de estas pruebas en las últimas semanas debe volver a realizarse otra.
Hasta el momento, la empresa no ha recibido ninguna queja sobre el tema ni informes de lesiones o muertes relacionadas con las pruebas no autorizadas.
La retirada afecta a un total de 164.250 pruebas distribuidas en Estados Unidos entre junio de 2020 y julio de 2021. Según la FDA, los kits también se vendieron en Canadá, China y México. Las pruebas se distribuyeron bajo una serie de nombres además de LuSys, incluidos Luscient Diagnostics, Vivera Pharmaceuticals y EagleDx.