Los ensayos clínicos a menudo involucran información sensible y confidencial, como datos personales de pacientes y detalles sobre nuevos tratamientos. La protección de esta información no solo es una cuestión ética, sino que también tiene implicaciones significativas para la salud pública y la innovación médica. Si la información confidencial se ve comprometida, los participantes pueden verse perjudicados, los patrocinadores pueden enfrentar pérdidas económicas y la credibilidad de la investigación médica puede quedar en entredicho.
En este contexto, la introducción del sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) en la Unión Europea, en enero de 2022, marcó un avance significativo en la promoción de la transparencia y la seguridad de datos en los ensayos clínicos. Este sistema permite el intercambio de información sobre ensayos clínicos de manera pública. Al mismo tiempo, se preocupa por proteger los datos confidenciales y personales.
Las reglas de transparencia de CTIS establecen que la información contenida en la base de datos de la UE debe ser pública, a menos que existan razones específicas para no divulgarla. Estas razones se basan en el artículo 81 del reglamento de ensayos clínicos. Este garantiza que la información sensible se mantenga segura, protegiendo al mismo tiempo los intereses económicos legítimos de los patrocinadores y facilitando la comunicación entre los estados miembros.
Garantiza que la información sensible se mantenga segura, protegiendo al mismo tiempo los intereses económicos legítimos de los patrocinadores
Sin embargo, desde su lanzamiento en 2022, las características de aplazamiento en CTIS han demostrado ser complejas desde una perspectiva de gestión de información y seguridad de datos. Por lo tanto, se han realizado ajustes en las reglas de transparencia para mejorar la experiencia de los usuarios y facilitar el acceso a la información relevante de los ensayos clínicos.
La revisión de las reglas de transparencia revisadas de CTIS ha simplificado el mecanismo de aplazamiento para retrasar la publicación de ciertos datos y documentos que se consideran información comercialmente confidencial (CCI, por sus siglas en inglés), limitándolo a los casos en los que el patrocinador del ensayo clínico tiene previsto solicitar una autorización de comercialización del medicamento en estudio.
Otro de los cambios que se han implementado es que se ha eliminado la posibilidad de redactar elementos considerados comercialmente confidenciales en los documentos proporcionados por los usuarios. Esto es debido a que se ha considerado que esta práctica dificulta la comprensión y la utilidad de la información publicada.
Con la revisión han buscado una mejora en la presentación y la búsqueda de la información publicada en el sitio web público del CTIS, reduciendo la complejidad y proporcionando filtros y opciones de ordenación más intuitivos. A su vez, se ha añadido un nuevo campo de datos estructurados para indicar el estado de publicación de cada documento, con el fin de facilitar el seguimiento y la transparencia del proceso.
También se ha establecido un sistema de notificación de sospechas ante reacciones adversas graves e inesperadas, que permite una mayor armonización y coordinación entre los Estados miembros y la EMA. En esta línea, se ha creado un mecanismo de cooperación voluntaria entre los Estados miembros para compartir la carga de trabajo y los recursos en la evaluación y supervisión de los ensayos clínicos.
Con esta revisión se ha buscado reforzar el papel de los pacientes y el público en general en el proceso de ensayos clínicos
Por último, otra de las incorporaciones ha sido la introducción de un nuevo concepto de ensayo clínico de bajo riesgo, que permite un procedimiento simplificado y de una evaluación más rápida por parte de las autoridades competentes y los comités de ética.
Sin embargo, con esta revisión se ha buscado principalmente reforzar el papel de los pacientes y el público en general en el proceso de ensayos clínicos, garantizando su participación en los comités de ética y facilitando su acceso a la información sobre los ensayos y sus resultados.
La implementación efectiva de estas nuevas normas de transparencia en CTIS se encuentra programada para antes del segundo trimestre de 2024. Con ella se refuerza el compromiso de la Unión Europea para avanzar hacia una mayor transparencia en los ensayos clínicos.