En menos de dos horas

Desarrollan un test de diagnóstico y pronóstico de la sepsis y el shock séptico

HistShock está basado en la detección de histonas circulantes en una muestra de plasma y para ello utiliza la tecnología de la espectrometría de masas.

Científicos analizando muestras (Foto. Freepik)
Científicos analizando muestras (Foto. Freepik)

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Ángel Jiménez Ángel Jiménez

13.02.2021 - 00:25

El pasado 26 de noviembre tuvo lugar la celebración de la tercera edición del Accelerator Meeting Point (AMP), organizada de manera virtual por el Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL).

Entre los proyectos que se presentaron en SaludDigital.es hemos puesto el foco en HistShock, “un test de diagnóstico y pronóstico de la sepsis y el shock séptico que permitirá reducir el impacto que causa esta condición sistémica grave cuyo origen es una infección”, explica en la entrevista concedida a este medio el doctor José Luis García Giménez, investigador post-doctoral del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER) e Investigador Emergente del Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.

¿Qué es HistShock?

HistShock, un test de diagnóstico y pronóstico de la sepsis y el shock séptico que permitirá reducir el impacto que causa esta condición sistémica grave cuyo origen es una infección. HistShock está basado en la detección de histonas circulantes en una muestra de plasma y para ello utiliza la tecnología de la espectrometría de masas. Gracias a HistShock es posible tener un diagnóstico en menos de dos horas y los clínicos pueden aprovechar esa información para diseñar sus estrategias terapéuticas y actuar rápidamente, algo que es esencial para incrementar la supervivencia de los pacientes ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos.

¿Por qué se ha focalizado el proyecto en reducción de la mortalidad asociada a la sepsis? ¿Es este uno de los grandes problemas sanitarios sobre los que no se presta la debida atención?

Recientemente se ha publicado en The Lancet una actualización sobre la epidemiología de la sepsis, alcanzando en el mundo más de 48 millones de casos y 11 millones de muertes al año. Además, la sepsis se está incrementado en un 9% anualmente en los hospitales, lo que supone un autentico problema para los hospitales, pues la sepsis tiene una alta mortalidad y los pacientes permanecen largo tiempo en la UCI. Para reducir estas cifras es importantísimo acelerar el tiempo de diagnóstico, hecho que es un consenso entre los intensivistas.

Gracias a HistShock es posible tener un diagnóstico en menos de dos horas y los clínicos pueden aprovechar esa información para diseñar sus estrategias terapéuticas y actuar rápidamente, algo que es esencial para incrementar la supervivencia de los pacientes ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos

Si bien es cierto que en años anteriores la sepsis no ha tenido el reconocimiento como otras condiciones patológicas como son el cáncer o las enfermedades neurodegenerativas, en la actualidad se está considerando como uno de los grandes retos de la medicina. Aproximadamente el 2% de los pacientes hospitalizados y hasta el 75% de los pacientes en las UCI desarrollan una sepsis. Además, el 20-50% de los pacientes con sepsis evolucionan shock séptico y de estos entre el 30 y el 60% mueren. Es importantísimo que el intensivista de Unidad de Cuidados Intensivos disponga de las herramientas para diagnosticar de manera precoz y pronosticar qué pacientes tendrán una evolución severa.

El Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) de la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) report que en Estados Unidos la sepsis ocupó el primer lugar en costos por hospitalización, con 23.663 millones de dólares anuales mientras que el infarto agudo al miocardio y el evento vascular cerebral ocuparon el quinto y el décimo lugar, respectivamente.

¿En qué punto se encuentra el proyecto?

La tecnología tiene la Patente Europea (EP 20160382509.4) concedida y ha sido extendida a USA, Canadá, China y Japón. Además, el equipo participante en el proyecto ha participado en programas de aceleración tecnológica como el programa de Desarrollo Tecnológico en Salud del Instituto de Salud Carlos III, el MIT LinQ del Massachussetts Institute of Technology, y el programa CaixaImpulse de la Fundació La Caixa. Durante estos programas se ha desarrollado el prototipo, se ha optimizado el procedimiento de análisis y se ha validado la tecnología en alrededor de 150 pacientes de UCI (incluyendo pacientes críticos, pacientes con sepsis y pacientes con shock séptico). Además, se ha desarrollado también la estrategia regulatoria para que el producto pueda ser un test de diagnóstico In Vitro según la nueva directiva europea IVDR2017/746 y el plan de negocio para conseguir inversión y fundar una compañía biotecnológica que se encargue de desarrollar el test, implementar la estrategia regulatoria y realizar un ensayo clínico de funcionalidad del test y así acelerar la tecnología al mercado.

El 20-50% de los pacientes con sepsis evolucionan shock séptico y de estos entre el 30 y el 60% mueren

Además, gracias a la financiación de la Fundación Mutua Madrileña se está validando la tecnología en una cohorte de pacientes de sepsis neonatal. Por otro lado, en el marco de un proyecto de la Agencia Valenciana de Innovación se están desarrollando los algoritmos de diagnóstico y pronóstico por Inteligencia Artificial, así como la interfaz de software para simplificar la interpretación de los resultados y la usabilidad del test por parte del personal clínico.

¿Qué impacto e implicaciones puede tener en el ámbito sanitario?

El impacto en el ámbito sanitario se describe a continuación:

  • Beneficios para los médicos. El test HistShock proporciona un diagnóstico temprano y un pronóstico preciso de la enfermedad, que es clave para una terapia eficaz para la sepsis. Nuestra solución está diseñada para predecir el resultado de los pacientes sépticos y optimizar las alternativas de tratamiento al predecir la evolución de la enfermedad. Los beneficios esperados para los médicos incluyen:
    • Ofrecer protocolos de tratamiento más efectivos mediante la detección precisa de las sepsis bacterianas y los perfiles de riesgo del paciente.
    • Una comprensión más profunda del desarrollo de la sepsis a través de la correlación y el análisis de los parámetros clínicos.
    • Predicción del progreso de la enfermedad y la efectividad del tratamiento.
    • Diagnóstico temprano y tratamiento personalizado (ahorrar costes y disminuir los riesgos en diagnóstico y tratamiento).
    • El tratamiento precoz con intervenciones menos invasivas en pacientes sépticos frena la progresión de la enfermedad, el riesgo de muerte y de futuras comorbilidades.
  • Beneficios para el sistema sanitario. Los principales contribuyentes al coste total asociado a la sepsis son la estancia en la UCI y las terapias aplicadas, que no siempre tienen éxito. HistShock constituye una herramienta potente para diagnosticar y predecir la evolución de la enfermedad, permitiendo un tratamiento personalizado según el perfil de riesgo del paciente, y así ahorrar costes asociados al manejo del paciente y la estancia en el hospital.

Con los algoritmos que además se están desarrollando con HistShock, además se pretende predecir en los pacientes supervivientes a una sepsis que presentarán una afectación crónica en su salud por el desarrollo de eventos asociados a enfermedad cardiovascular, inmunosupresión, alteraciones metabólicas, deterioro cognitivo y fragilidad. Ello permitirá diseñar estrategias en salud pública específicas para los pacientes supervivientes de sepsis lo que mejorará el servicio de salud pública y reducirá los elevados costes sanitarios asociados a la sepsis.

  • Beneficios para pacientes. Los pacientes recibirán un tratamiento personalizado e innovador basado en su perfil de riesgo con las siguientes ventajas: análisis rápido de muestras, cuantificación real de biomarcadores, racionalización de medicamentos y antibióticos, eliminando los riesgos asociados, que incluyen:
    • Detección temprana de infección y pronóstico.
    • Mejor calidad de vida, reduciendo las discapacidades del superviviente como consecuencia de una lesión mortal en el tejido.
    • Reducción de la tasa de mortalidad (25%) y reducción de la mediana de estancia de los pacientes en UCI (42%).
    • Reducción de generación de multiresistencias a microorganismos.

La generación de una nueva técnica para el diagnóstico/pronóstico de la sepsis y el shock séptico basada en nuestra tecnología va a ofrecer una forma más rápida y económica para el pronóstico de la sepsis, que contribuirá a una racionalización de los recursos en las UCIs

La generación de una nueva técnica para el diagnóstico/pronóstico de la sepsis y el shock séptico basada en nuestra tecnología va a ofrecer una forma más rápida y económica para el pronóstico de la sepsis, que contribuirá a una racionalización de los recursos en las UCIs, lo que redundará en un tratamiento más eficaz. Todos estos puntos vienen reflejados en una serie de impactos en el ámbito clínico, ámbito económico y ámbito social que describimos a continuación.

  • Impacto clínico: la técnica de detección de histonas circulantes es muy poco invasiva, ya que sólo necesita una cantidad mínima de sangre periférica (10 μL). Es una técnica que requiere de poco personal y puede automatizarse, lo que permitiría aplicarla a un mayor número de casos y obtener los resultados más rápidamente. A diferencia de otros métodos utilizados en clínica basados en único marcador, nuestra aproximación permite la detección simultánea de varias moléculas (multiplexado), lo que aumenta la fiabilidad y aporta mayor información sobre el pronóstico del paciente. Asimismo, el uso de este kit para la detección de histonas circulantes requiere de tiempos cortos (horas), lo cual abre la posibilidad no sólo de evaluar el pronóstico del paciente, sino también de monitorizar la eficacia de la terapia, lo cual redundará en una mejor recuperación de los pacientes.
  • Impacto económico: se ha estimado que los costes hospitalarios por paciente con un episodio de sepsis están entre los 10.000 y los 55.000 euros, dependiendo del tiempo de estancia en UCI, de las pruebas de diagnóstico y seguimiento realizadas, así como de los tratamientos suministrados. Por ello, la generación de nuevos métodos de diagnóstico que permitan identificar rápidamente un episodio de sepsis, así como racionalizar de una forma coherente el tipo de terapia en estos pacientes, permitiría un ahorro sanitario considerable.

Uno de los objetivos de este proyecto es contribuir a la reducción del uso inapropiado de terapias antibióticas. ¿Cómo lo consigue?

Uno de los resultados derivados del proyecto es evitar el mal uso de los antibióticos, al poder identificar de una forma específica aquellos pacientes que presentan una sepsis bacteriana frente aquellos pacientes con SIRS que no presentan infección. Nuestro proyecto está en línea con el Plan de acción de la OMS y la UE contra la resistencia a los antimicrobianos.

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