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Especifica varios números de serie

La Aemps informa de la retirada de determinados implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D

La Aemps informa de que determinados números de serie de los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D, fabricados por Advanced Bionics LLC, Estados Unidos, no deben ser implantados.

El problema podría tener consecuencias en el correcto funcionamiento de la audibilidad y la comprensión del habla (Advanced Bionics)
El problema podría tener consecuencias en el correcto funcionamiento de la audibilidad y la comprensión del habla (Advanced Bionics)

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18.03.2020 - 17:10

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Advanced Bionics LLC, Estados unidos, de la retirada del mercado de determinados números de serie de los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D, debido a la posibilidad de que un ingreso de fluido en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación.

Según la información facilitada por la citada empresa, el problema detectado podría tener consecuencias en el correcto funcionamiento de la audibilidad y la comprensión del habla de los usuarios de la versión inicial de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D debido a una caída de las impedancias a valores bajos.

El problema detectado podría tener consecuencias en el correcto funcionamiento de la audibilidad y la comprensión del habla de los usuarios

El fabricante ha comunicado la puesta en marcha de las acciones correctivas necesarias así como del desarrollo de las mejoras en estos dispositivos con el objetivo de evitar que se repita este problema en el futuro.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Advanced Bionics Spain S.L., C/ Artesanos 14, 03690 San Vicente del Raspeig, Alicante.

El fabricante ha hecho llegar a los profesionales sanitarios que disponen de los productos afectados un primer aviso en el que informa del problema detectado, y ha comunicado la retirada.

Además, les ha proporcionado un segundo aviso en el que se incluye información adicional así como recomendaciones a seguir junto con una misiva explicativa que pueden proporcionar a los pacientes.

Los implantes cocleares afectados son el HiRes Ultra (Referencias CI-1600-04 y CI-1600-05) y el HiRes Ultra 3D (Referencias CI-1601-04 y CI-1601-05) con números de serie por debajo de 2000000.

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