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POR DUDAS DE RIESGO-BENEFICIO

Mark C. Trudeau: Rechazo de un fármaco renal

CEO de Mallinckrodt

Mark C. Trudeau, CEO de Mallinckrodt
Mark C. Trudeau, CEO de Mallinckrodt

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15.09.2020 - 16:05

Mallinckrodt, cuyo CEO es Mark C. Trudeau, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una Carta de respuesta completa (CRL) con respecto a la nueva Solicitud de fármaco (NDA) que busca la aprobación del agente en investigación terlipresina para el tratamiento de adultos con síndrome hepatorrenal tipo 1 (HRS-1). El CRL declaró que, según los datos disponibles, la agencia no puede aprobar el NDA de terlipresina en su forma actual y requiere más información para respaldar un perfil de riesgo-beneficio positivo de terlipresina para pacientes con HRS-1. El HRS-1 es un síndrome agudo y potencialmente mortal que implica insuficiencia renal aguda en personas con cirrosis 1 para el que actualmente no existe un tratamiento aprobado por la FDA.

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