Rogerio Vivaldi: Revés de la FDA

Sigilon Therapeutics, una compañía de biotecnología que busca desarrollar curas funcionales para enfermedades crónicas a través de su plataforma Shielded Living Therapeutics y cuyo presidente y CEO es Rogerio Vivaldi, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a la compañía que su estudio de Fase 1/2 de SIG-001 en pacientes con hemofilia A grave o moderadamente grave, ha sido suspendido. La suspensión clínica se inició después de la presentación por parte de la empresa de un evento adverso grave (SAE) y la suspensión temporal de la inscripción a la FDA y otras agencias reguladoras. Hasta la fecha, tres pacientes han sido dosificados con SIG-001. El tercer paciente, que recibió la dosis más alta del fármaco del estudio, desarrolló inhibidores del Factor VIII (FVIII), una complicación bien conocida del tratamiento con FVIII. El paciente está respondiendo bien al tratamiento médico y su condición continúa mejorando.