El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado medidas para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves asociados con los inhibidores de la quinasa Janus (JAK) utilizados para tratar varios trastornos inflamatorios crónicos. Estos efectos secundarios incluyen problemas cardiovasculares, coágulos de sangre, cáncer e infecciones graves.
El organismo recomendó que estos medicamentos se utilicen en los siguientes pacientes solo si no hay alternativas de tratamiento adecuadas disponibles: los mayores de 65 años, los que tienen un mayor riesgo de sufrir problemas cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), los que fuman, o lo han hecho durante mucho tiempo en el pasado, y aquellos con mayor riesgo de cáncer.
Durante la revisión, el PRAC buscó el asesoramiento de un grupo de expertos de reumatólogos, dermatólogos, gastroenterólogos y representantes de pacientes
El Comité también ha aconsejado usar los inhibidores de JAK con precaución en pacientes con factores de riesgo de coágulos de sangre en los pulmones y en las venas profundas (tromboembolismo venoso, TEV) distintos de los mencionados anteriormente. Además, las dosis deben reducirse en algunos grupos de pacientes que pueden tener riesgo de TEV, cáncer o problemas cardiovasculares importantes.
Las recomendaciones siguen una revisión de los datos disponibles, incluidos los resultados finales de un ensayo clínico 1 del inhibidor de JAK Xeljanz (tofacitinib) y los hallazgos preliminares de un estudio de observación que involucra a 'Olumiant'(baricitinib), otro inhibidor de JAK. Durante la revisión, el PRAC buscó el asesoramiento de un grupo de expertos de reumatólogos, dermatólogos, gastroenterólogos y representantes de pacientes.
La revisión confirmó que 'Xeljanz' aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares importantes, cáncer, TEV, infecciones graves y muerte por cualquier causa en comparación con los inhibidores del TNF-alfa
La revisión confirmó que 'Xeljanz' aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares importantes, cáncer, TEV, infecciones graves y muerte por cualquier causa en comparación con los inhibidores del TNF-alfa. El PRAC ha llegado a la conclusión de que estos hallazgos de seguridad se aplican a todos los usos aprobados de los inhibidores de JAK en trastornos inflamatorios crónicos (artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, colitis ulcerosa, dermatitis atópica y alopecia areata).
La información del producto para los inhibidores de JAK utilizados para tratar los trastornos inflamatorios crónicos se actualizará con las nuevas recomendaciones y advertencias. Además, el material educativo para pacientes y profesionales de la salud se revisará en consecuencia. Los pacientes que tengan preguntas sobre su tratamiento o el riesgo de efectos secundarios graves deben comunicarse con su médico.