Bristol Myers Squibb anunció el 5 de abril que la Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab (Opdivo) en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas y platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado irresecable, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales≥ 1%. La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo fase 3 CheckMate-648, en el que nivolumab más quimioterapia demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) en comparación con quimioterapia sola en el análisis intermedio preespecificado. El perfil de seguridad de nivolumab más quimioterapia fue coherente con estudios notificados previamente.
La CE ha aprobado también nivolumab en combinación con ipilimumab (Yervoy) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado irresecable, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales≥ 1 %. La aprobación por la CE permite el uso de nivolumab más quimioterapia de combinación basada en fluoropirimidinas y platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CCEE avanzado irresecable, recurrenteo metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales≥ 1% en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.