La compañía Bristol Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó la aprobación de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso -cel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por CD19 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (R/R), linfoma primario de células B grandes del mediastino ( PMBCL) y linfoma folicular grado 3B (FL3B) después de dos o más líneas de terapia sistémica.
La recomendación del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE).
"Esta opinión positiva del CHMP es un hito importante que reconoce a Breyanzi como una terapia celular diferenciada con el potencial de abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes de la Unión Europea con linfomas agresivos que tienen opciones de tratamiento limitadas", ha señalado Anne Kerber, vicepresidenta sénior de Terapia Celular y Desarrollo de Bristol Myers Squibb.
Se espera que la Comisión Europea entregue su decisión final dentro de los 67 días posteriores a la recepción de la opinión del CHMP
“Esperamos la decisión de la Comisión Europea a medida que continuamos acelerando nuestra investigación en terapia celular para desarrollar nuevas opciones de tratamiento para pacientes que viven con cánceres de la sangre difíciles de tratar”, ha añadido Kerber.
El CHMP adoptó una opinión positiva basada en los resultados de TRANSCEND NHL 001, el ensayo fundamental más grande de pacientes con LBCL R/R después de al menos dos terapias previas, y datos adicionales del estudio TRANSCEND WORLD. Los estudios evaluaron pacientes con R/R DLBCL, PMBCL y FL3B, incluidos aquellos con una amplia gama de histologías y enfermedad de alto riesgo, y pacientes que recibieron Breyanzi en el ámbito de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Se espera que la Comisión Europea entregue su decisión final dentro de los 67 días posteriores a la recepción de la opinión del CHMP. La decisión será aplicable a todos los estados miembros de la Unión Europea e Islandia, Noruega y Liechtenstein.
La autorización de comercialización centralizada no incluye la aprobación en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales).