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EN ESTADOS UNIDOS

Luz verde de la FDA a la vacuna de GSK contra el sarampión, las paperas y la rubéola

La vacuna tiene licencia en más de 100 países de todo el mundo, incluidos todos los países europeos, Canadá, Australia y Nueva Zelanda, con más de 800 millones de dosis distribuidas hasta la fecha

Sede de GSK
Sede de GSK

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07.06.2022 - 10:00

La compañía farmacéutica GSK ha anunciado que su vacuna, Priorix, ha sido aprobada por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la prevención del sarampión, las paperas y la rubéola en personas mayores de 12 años.

Tal y como ha informado la compañía en un comunicado, actualmente, Priorix tiene licencia en más de 100 países de todo el mundo, incluidos todos los países europeos, Canadá, Australia y Nueva Zelanda, con más de 800 millones de dosis distribuidas hasta la fecha.

"Estamos orgullosos de que Priorix esté disponible en Estados Unidos por primera vez, agregando una opción para que los proveedores ayuden a proteger a los pacientes contra estas enfermedades altamente contagiosas y para fortalecer aún más las ofertas en nuestra cartera de vacunas pediátricas", ha declarado Judy Stewart, presidenta y responsable de vacunas en Estados Unidos de GSK.

La vacuna tiene licencia en más de 100 países de todo el mundo, incluidos todos los países europeos, Canadá, Australia y Nueva Zelanda, con más de 800 millones de dosis distribuidas hasta la fecha

El sarampión, las paperas y la rubéola son enfermedades virales agudas y altamente contagiosas responsables de una morbilidad y mortalidad considerables en todo el mundo.

“Los brotes de sarampión en los últimos años demuestran lo rápido que pueden regresar las enfermedades sin una inmunización generalizada. Las vacunas perdidas durante la pandemia hacen que los niños sean aún más vulnerables a enfermedades prevenibles con vacunas como el sarampión”, ha indicado, por su parte, Temi Folaranmi, jefe del área terapéutica de vacunas y asuntos médicos en Estados Unidos de GSK.

En este sentido, ha reiterado que “hacer que Priorix esté disponible para los pacientes en Estados Unidos garantizará que los profesionales de la salud tengan más de una opción para esta vacuna crítica mientras trabajan para poner al día a sus pacientes con las vacunas recomendadas”.

SEIS ESTUDIOS CLÍNICOS

La seguridad de Priorix se evaluó en seis estudios clínicos, en los que un total de 12.151 participantes (6.391 en EE.UU.) recibieron al menos una dosis de Priorix: 8.780 niños (4.148 en EE.UU.) de 12 a 15 meses de edad; 2.917 niños (1.950 en EE.UU.) de cuatro a seis años de edad; y 454 adultos y niños (293 en EE.UU.) mayores de siete años.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia y fiebre. La eficacia de Priorix se demostró en base a los datos de inmunogenicidad frente a la vacuna de comparación.

Priorix proporcionará a los profesionales sanitarios del país estadounidense otra opción de vacuna MMR. La vacuna puede administrarse como una primera dosis, seguida de una segunda dosis. También se puede administrar como una segunda dosis a personas que hayan recibido previamente la primera dosis de otra vacuna que contiene MMR.

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