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PROBLEMAS DE SEGURIDAD

No de la FDA al medicamento para el corazón de Correvio

Correvio tiene la intención de solicitar una reunión con la FDA lo antes posible para discutir el diseño y los detalles de un posible estudio.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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26.12.2019 - 16:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar el medicamento de la compañía Correvio, Brinavess, para corregir el ritmo irregular en las cámaras superiores del corazón.

Según Reuters, la FDA ha declarado que los datos presentados proporcionan evidencia sustancial de la efectividad del medicamento, sin embargo, los datos no proporcionan evidencia tranquilizadora de la seguridad del fármaco.

A principios de este mes, un panel de expertos independientes de la FDA votó en contra de la aprobación de Brinavess, citando riesgos de seguridad graves, incluida la presión arterial baja y el ritmo irregular en las cavidades cardíacas inferiores durante los ensayos.

La compañía tiene como objetivo restaurar el ritmo cardíaco normal en pacientes que enfrentan ritmo errático debido a una afección llamada fibrilación auricular

Brinavess, actualmente disponible en 41 países, incluida la Unión Europea y Canadá, tiene como objetivo restaurar el ritmo cardíaco normal en pacientes que enfrentan ritmo errático debido a una afección llamada fibrilación auricular.

Por su parte, la compañía ha dicho que tiene la intención de solicitar una reunión con la FDA lo antes posible para discutir el diseño y los detalles de un posible estudio para abordar las preocupaciones de la agencia.

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