La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), correspondiente al año 2023, en el que incluyen los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación y notificados en este período.
En todo 2023, el SEFV-H registró 42.333 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, de las cuales el 57% del total fueron comunicadas directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica.
La tasa de notificación global en 2023 se estima en 50 casos por cada 100.000 habitantes. En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el año 2023, los trastornos generales del sistema nervioso y del aparato digestivo fueron los más frecuentes.
En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el año 2023, los trastornos generales del sistema nervioso y del aparato digestivo fueron los más frecuentes
El SEFV-H, integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS, tiene como uno de sus objetivos principales promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras.
Además, el SEFV-H cumple este año cuatro décadas de dedicación a la protección de la salud pública a través de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Según apuntan, durante estos 40 años se han recogido cerca de 600.000 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación. Su análisis ha originado numerosas señales de problemas de seguridad cuya evaluación ha dado lugar a la actualización de la información sobre el medicamento involucrado.
En definitiva, el SEFV-H se ha consolidado como un sistema que colabora con otras agencias y organizaciones en la identificación de nuevos riesgos. Durante estos años ha sabido adaptarse a los cambios tecnológicos y legislativos, así como a las distintas necesidades surgidas, como la crisis sanitaria de la Covid-19. En la actualidad sigue trabajando para mejorar su capacidad en la detección de señales de farmacovigilancia, como habilitando pasarelas informáticas o abordando aproximaciones basadas en procesamiento de lenguaje natural, entre otros.