La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado este martes el documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano.
Este documento, que alcanza su versión 12, es una traducción no oficial del publicado por la Comisión Europea (CE) que recoge las "preguntas y respuestas" que pueden ser formuladas con más frecuencia, en relación a la implementación de las normas relativas a los dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano.
La nueva normativa se aplicará desde el 9 de febrero de 2019
El informe incluye la normativa estipulada en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.
La nueva normativa se aplicará desde el 9 de febrero de 2019. Bélgica, Grecia e Italia tienen la opción de prorrogar su aplicación por un período adicional de hasta seis años. Bélgica, sin embargo, ha renunciado formalmente a utilizar esta opción y ha confirmado la aplicación de las nuevas normas el 9 de febrero de 2019.
En concreto, explican, los dispositivos de seguridad consisten en dos elementos que se colocan en el envase de un medicamento: un identificador único, una secuencia única incluida en un código de barras bidimensional que permite la identificación y verificación de la autenticidad del envase individual en el que se encuentra impreso; y un dispositivo que permite verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado (dispositivo contra las manipulaciones).