La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Bionet relativa a bombas de jeringa, grabadores de ECG, dopplers de bolsillo, monitores fetales, espirómetros, monitores de pacientes, sistema central de monitorización fetal, sistema central de monitorización del paciente, pulsioxímetros y sistemas de imagen por ultrasonidos.
Los productos afectados son bombas de jeringa, dopplers de bolsillo, espirómetros y sistemas de imagen por ultrasonidos
Según ha informado la Aemps en un comunicado, se ha detectado un certificado de marcado CE falsificado con número G1 046135 0045 Rev.00, fecha de emisión 2 de abril de 2020 y fecha de caducidad 26 de mayo de 2024, del Organismo Notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123, para el fabricante Bionet, de Corea del Sur.
Bionet sí dispone de un certificado de marcado CE válido número G1 046135 0044 Rev. 00, emitido por el Organismo Notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) el 24 de marzo de 2021, para grabadores de ECG, monitores fetales, monitores de pacientes, sistema central de monitorización fetal, sistema central de monitorización del paciente y pulsioxímetros, pero no para bombas de jeringa, dopplers de bolsillo, espirómetros y sistemas de imagen por ultrasonidos.